注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400634號(更)
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑（R1）、固相試劑（R2）、T3/T4釋放劑（R3）組成,。標記試劑成分：帶有
吖啶酯標記的鼠單克隆T4抗抗體,、蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化
鈉、EDTA、ANS和巴比妥鈉緩沖劑；固相試劑成分：與順
磁粒子共價結合的T4,、疊氮化鈉、EDTA,、蛋白質穩(wěn)定劑,、
ANS和巴比妥鈉緩沖劑；T3/T4釋放劑成分：0.4N疊氮化鈉
,。
產品適用范圍 該產品是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中T4的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400634號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400634號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.30
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 總甲狀腺素試劑盒
產品名稱（英文） T4
規(guī)格型號 672200型：R1：6×5.0ml,；R2：6×12.5ml,；R3：6×10.0ml 672201型：R1：1×5.0ml；R2：1×12.5ml,；R3：1×10.0ml
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0941《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測試類試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產品性能結構及組成 該產品由標記試劑（R1）、固相試劑（R2）、T3/T4釋放劑（R3）組成,。標記試劑成分：帶有
吖啶酯標記的鼠單克隆T4抗抗體,、蛋白質穩(wěn)定劑、疊氮化
鈉、EDTA、ANS和巴比妥鈉緩沖劑；固相試劑成分：與順
磁粒子共價結合的T4,、疊氮化鈉、EDTA,、蛋白質穩(wěn)定劑,、
ANS和巴比妥鈉緩沖劑；T3/T4釋放劑成分：0.4N疊氮化鈉
,。
產品適用范圍 該產品是Bayer Corporation 生產的ACS:180全自動化學發(fā)光免疫分析儀隨機試劑,，在臨床醫(yī)學上用于對血清中T4的濃度進行測定。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務機構 北京北方華健醫(yī)療設備有限公司
批準日期
有效期截止日 2008.04.30
備注 生產者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400634號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400634號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.04.30
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 總甲狀腺素試劑盒
產品名稱（英文） T4
規(guī)格型號 672200型：R1：6×5.0ml,；R2：6×12.5ml,；R3：6×10.0ml 672201型：R1：1×5.0ml；R2：1×12.5ml,；R3：1×10.0ml
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0941《ACS：180全自動化學發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-甲狀腺功能測試類試劑盒》
