潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月18日訊 長春長生回應(yīng)疫苗生產(chǎn)記錄造假事件,，對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回,。 國產(chǎn)疫苗再度卷入質(zhì)量安全危機(jī)。 7月16日,，長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱,，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱長春長生）《藥品 GMP 證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn),，并對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗（vero 細(xì)胞） 全部實施召回,。 7月15日,，長春長生發(fā)布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團(tuán)隊,，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位,，立即停止使用公司的狂犬疫苗；立即就地封存公司狂犬疫苗,。 
生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查 7月15日,，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）通告，長生生物科技股份有限公司（下稱長生生物）生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題,，已被責(zé)令停產(chǎn),，并收回GMP證書（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書）。 
“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制,。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。 目前,，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組,，赴吉林督辦調(diào)查處置工作,。 長春長生主營業(yè)務(wù)為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,，作為長生生物的子公司,，長春長生對母公司的凈利潤貢獻(xiàn)巨大。根據(jù)2017年年報,，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元,，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業(yè)收入為15.53億元,，凈利潤為5.66億元,。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產(chǎn)品。 長生生物在2017年年報中表示,，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干水痘減毒活疫苗,、流行性感冒裂解疫苗,、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份,、257萬人份,、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看,，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位,。 被通報已不是第一次 值得注意的是,，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點名通報。 2017年11月3日,，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹,，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 針對此事,，長春長生公司在公告中稱,，經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計 252600 支,，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心,。據(jù)統(tǒng)計，252600 支百白破疫苗共實現(xiàn)銷售收入83萬3825.24 元,。并稱,，“該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果,，但是對人體安全性沒有影響,。” 在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強(qiáng)調(diào),，除百白破疫苗外,，長春長生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常,。 國產(chǎn)疫苗狀況頻出 信任危機(jī)待解 早在2008 年,，生產(chǎn)狂犬疫苗的大連金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增強(qiáng)效果的佐劑——核酸,。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,，實際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本,。然而,，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準(zhǔn)過,。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價,，被吊銷了狂苗的 GMP 證書（永久禁止生產(chǎn)狂犬疫苗）。 2016年3月,，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案,，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童,、成人用二類疫苗,。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò)被熱議，一時間“山東毒疫苗”成為微博熱搜,。之后國家相關(guān)部門出面辟謠稱,，我國對于疫苗的安全性檢測是按批次檢測,，此案所涉疫苗并無毒性，而是在不正常保存或運輸過程中失效,，因此應(yīng)被稱為“非法疫苗”或“無效疫苗”,。 即便如此，因為此事件涉及地區(qū)廣,，再加上被明星“大V”們集體轉(zhuǎn)發(fā),，人們對于疫苗安全的恐慌大大增加 針對此次長春長生事件，北京和睦家醫(yī)院院長盤仲瑩認(rèn)為,，如果數(shù)據(jù)造假屬實,，本就脆弱的國產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機(jī)。 專家科普 根據(jù)目前信息,，長春長生涉案疫苗批次并未上市流通,，已經(jīng)全部封存?？梢哉J(rèn)為,，已上市流通的疫苗并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次疫苗,，并且相關(guān)部門沒有通知補(bǔ)種或者重新接種,，因此接種疫苗的患者不需要過度擔(dān)心。 知名健康博主“疫苗與科學(xué)”作者陶黎納表示,，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為,，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬疫苗都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案疫苗但沒有打完全程的患者,，更換疫苗其他廠家的其他品牌疫苗,，用原程序完成疫苗全程接種。
生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查 7月15日,，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）通告，長生生物科技股份有限公司（下稱長生生物）生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題,，已被責(zé)令停產(chǎn),，并收回GMP證書（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書）。 “本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,，全部產(chǎn)品已得到有效控制,。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。 目前,，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組,，赴吉林督辦調(diào)查處置工作,。 長春長生主營業(yè)務(wù)為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,，作為長生生物的子公司,，長春長生對母公司的凈利潤貢獻(xiàn)巨大。根據(jù)2017年年報,，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元,，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年營業(yè)收入為15.53億元,，凈利潤為5.66億元,。也就是說長生生物99%的收入來自于疫苗產(chǎn)品。 長生生物在2017年年報中表示,，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、凍干水痘減毒活疫苗,、流行性感冒裂解疫苗,、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份,、257萬人份,、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看,，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國內(nèi)第二位,。 被通報已不是第一次 值得注意的是,，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點名通報。 2017年11月3日,，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹,，稱在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 針對此事,，長春長生公司在公告中稱,，經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計 252600 支,，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心,。據(jù)統(tǒng)計，252600 支百白破疫苗共實現(xiàn)銷售收入83萬3825.24 元,。并稱,，“該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果,，但是對人體安全性沒有影響,。” 在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強(qiáng)調(diào),，除百白破疫苗外,，長春長生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常,。 國產(chǎn)疫苗狀況頻出 信任危機(jī)待解 早在2008 年,，生產(chǎn)狂犬疫苗的大連金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增強(qiáng)效果的佐劑——核酸,。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下,，實際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本,。然而,，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準(zhǔn)過,。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價,，被吊銷了狂苗的 GMP 證書（永久禁止生產(chǎn)狂犬疫苗）。 2016年3月,，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案,，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童,、成人用二類疫苗,。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò)被熱議，一時間“山東毒疫苗”成為微博熱搜,。之后國家相關(guān)部門出面辟謠稱,，我國對于疫苗的安全性檢測是按批次檢測,，此案所涉疫苗并無毒性，而是在不正常保存或運輸過程中失效,，因此應(yīng)被稱為“非法疫苗”或“無效疫苗”,。 即便如此，因為此事件涉及地區(qū)廣,，再加上被明星“大V”們集體轉(zhuǎn)發(fā),，人們對于疫苗安全的恐慌大大增加 針對此次長春長生事件，北京和睦家醫(yī)院院長盤仲瑩認(rèn)為,，如果數(shù)據(jù)造假屬實,，本就脆弱的國產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機(jī)。 專家科普 根據(jù)目前信息,，長春長生涉案疫苗批次并未上市流通,，已經(jīng)全部封存?？梢哉J(rèn)為,，已上市流通的疫苗并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次疫苗,，并且相關(guān)部門沒有通知補(bǔ)種或者重新接種,，因此接種疫苗的患者不需要過度擔(dān)心。 知名健康博主“疫苗與科學(xué)”作者陶黎納表示,，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為,，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬疫苗都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案疫苗但沒有打完全程的患者,，更換疫苗其他廠家的其他品牌疫苗,，用原程序完成疫苗全程接種。
