注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402574號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： 60 AFP 試劑條,，即用型,； 60 AFP SPRs，2×30,，即用型。用單克隆抗AFP免
疫球蛋白（小鼠）敏化的SPR； AFP對照液,，1×2毫升（
凍干的），人類血清+人類AFP+穩(wěn)定劑,； AFP校正液,，1×
2毫升（液體）,，即用型。Tris緩沖液（0.05mol/l）
pH7.5+蛋白穩(wěn)定劑+小牛蛋白+1g/l的疊氮化鈉+AFP（人）
,； AFP稀釋劑,，1×50毫升（液體），即用型 ,，Tris緩沖
液（0.05mol/l）pH7.5+蛋白穩(wěn)定劑+小牛蛋白+1g/l的疊
氮化鈉,； MLE卡， 一份說明書
 
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品使用ELFA（酶聯(lián)熒光分析）定量檢測人血清,、血漿（肝素鋰或EDTA）和羊水中的甲胎蛋白水平
注冊代理 生物梅里埃中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京威泰科生物技術(shù)有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.31
有效期截止日 2009.08.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)場所 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） VIDAS 甲胎蛋白試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS AFP
規(guī)格型號 REF 30413：60測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 3681-40-2004《VIDAS 甲胎蛋白試劑盒》