注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401977號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國　Dade Behring, Inc.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：試劑孔1：FADP、D－脯氨酸,；試劑孔2：Apo－D－氨基酸氧化酶,、辣根過氧化物酶、DCHBS,、4－AAP,；試劑孔5：抗體－CrO2；試劑孔6：抗體－堿性磷酸酶,；試劑孔7：緩沖液和穩(wěn)定劑,；試劑孔8：鉻片劑稀釋液與穩(wěn)定劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在Dimension臨床生化系統(tǒng)的非均相免疫分析模塊上定量測(cè)定血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白－I的水平,。
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德靈診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.12.19
有效期截止日 2010.12.18
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 1717 Deerfield RD. Deerfield, IL 60015-0778
生產(chǎn)場(chǎng)所 Newark, DE 19714
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 心肌肌鈣蛋白-I試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac Troponin-I Flex reagent cartridge
規(guī)格型號(hào) RF521
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2046－2006 心肌肌鈣蛋白－I試劑盒