注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：地高辛包被珠(L2DI12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗地高辛抗體；地高辛試劑楔(L2DIA2)：試劑楔帶有條碼,。兩種試劑：5.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的地高辛緩沖液和11.5 mL緩沖液,。地高辛校正(L2DIJ3,L2DIJ4)：2瓶(低,、高),，每瓶2mL 含地高辛的人血清基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 地高辛試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的地高辛,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic Products Corporation”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 地高辛試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Digoxin
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2168-2005《地高辛試劑盒》
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：地高辛包被珠(L2DI12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗地高辛抗體；地高辛試劑楔(L2DIA2)：試劑楔帶有條碼,。兩種試劑：5.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的地高辛緩沖液和11.5 mL緩沖液,。地高辛校正(L2DIJ3,L2DIJ4)：2瓶(低,、高),，每瓶2mL 含地高辛的人血清基質(zhì)。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 地高辛試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中的地高辛,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.12.26
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic Products Corporation”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”,；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） Immulite2000 地高辛試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Immulite2000 Digoxin
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2168-2005《地高辛試劑盒》
