注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 總睪酮包被珠(L2TW12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被有多克隆兔抗睪酮抗體；總睪酮試劑楔(L2TWA2)：試試劑楔帶有條碼,。一瓶18.5ml配基標記的睪酮,；一瓶11.5ml堿性磷酸酶標記的抗配基緩沖液，含防腐劑,?？偛G酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低,、高),，每瓶2.0mL含總睪酮的經處理人血清，加入防腐劑,。
產品適用范圍 Immulite2000 總睪酮試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中的總睪酮,，對診斷和治療由該雄激素分泌過多或不足引起的疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite2000 總睪酮試劑盒
產品名稱（英文） Immulite2000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 YZB/USA 0530-2005《總睪酮試劑盒》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 總睪酮包被珠(L2TW12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被有多克隆兔抗睪酮抗體；總睪酮試劑楔(L2TWA2)：試試劑楔帶有條碼,。一瓶18.5ml配基標記的睪酮,；一瓶11.5ml堿性磷酸酶標記的抗配基緩沖液，含防腐劑,?？偛G酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低,、高),，每瓶2.0mL含總睪酮的經處理人血清，加入防腐劑,。
產品適用范圍 Immulite2000 總睪酮試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中的總睪酮,，對診斷和治療由該雄激素分泌過多或不足引起的疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產品有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） Immulite2000 總睪酮試劑盒
產品名稱（英文） Immulite2000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 YZB/USA 0530-2005《總睪酮試劑盒》
