注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 總睪酮包被珠(L2TW12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個。包被有多克隆兔抗睪酮抗體,；總睪酮試劑楔(L2TWA2)：試試劑楔帶有條碼,。一瓶18.5ml配基標(biāo)記的睪酮；一瓶11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配基緩沖液,，含防腐劑,?？偛G酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低,、高),，每瓶2.0mL含總睪酮的經(jīng)處理人血清，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 總睪酮試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的總睪酮,，對診斷和治療由該雄激素分泌過多或不足引起的疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 總睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0530-2005《總睪酮試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 總睪酮包被珠(L2TW12)：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個。包被有多克隆兔抗睪酮抗體,；總睪酮試劑楔(L2TWA2)：試試劑楔帶有條碼,。一瓶18.5ml配基標(biāo)記的睪酮；一瓶11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的抗配基緩沖液,，含防腐劑,?？偛G酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低,、高),，每瓶2.0mL含總睪酮的經(jīng)處理人血清，加入防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 總睪酮試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的總睪酮,，對診斷和治療由該雄激素分泌過多或不足引起的疾病起輔助作用,。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Diagnostic Products Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 總睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Total Testosterone
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0530-2005《總睪酮試劑盒》
