注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401373號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 泌乳素包被珠（L2PR12）：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗泌乳素
抗體,；
泌乳素試劑楔（L2PRA2）：試劑楔帶有條碼。每瓶
11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山羊抗泌乳素抗體,。泌乳
素校正（LPRL,，LPRH）：2瓶（低、高）凍干的含人泌乳
素的血清/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 泌乳素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的泌乳素,，對(duì)垂體疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401373號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401373號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 泌乳素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Prolactin
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0522-2005《泌乳素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 泌乳素包被珠（L2PR12）：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè),。包被有單克隆鼠抗泌乳素
抗體,；
泌乳素試劑楔（L2PRA2）：試劑楔帶有條碼。每瓶
11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的多克隆山羊抗泌乳素抗體,。泌乳
素校正（LPRL,，LPRH）：2瓶（低、高）凍干的含人泌乳
素的血清/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 泌乳素試劑盒適用于Immulite 2000分析儀,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清中的泌乳素,，對(duì)垂體疾病的診斷和治療起輔助作用,。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3401373號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3401373號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 泌乳素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Prolactin
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0522-2005《泌乳素試劑盒》
