注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400812號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 雅培制藥有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 a) 一瓶在含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,，包被有風疹病毒（HP77株）的微粒,。（試
劑瓶1）,。b) 一瓶抗人IgM（μ－特異性）（山羊）-堿性
磷酸酶結(jié)合物,，溶于加了蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中（試
劑瓶2）,。c)
一瓶在含有蛋白穩(wěn)定劑（牛）的TRIS緩沖液中的檢測稀釋
液（試劑瓶3）,。d)一瓶含中性緩沖液,，檸檬酸,，防腐劑
,，抗微生物劑的試劑瓶（試劑瓶4）試劑盒包括AxSYM 風
疹I(lǐng)gM試劑盒（100個測試），反應(yīng)容器（100個）,，以及
纖維杯（100個）,。
 
產(chǎn)品適用范圍 定性檢測血清或血漿樣品中的風疹I(lǐng)gM指數(shù)，在臨床上用于體外輔助診斷,。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 雅培制藥有限公司北京辦事處
批準日期 2005.04.11
有效期截止日 2009.04.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Laboratories
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)場所 100 Abbott Park Road Abbott Park, IL, 60064-6092
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹I(lǐng)gM試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Rubella IgM
規(guī)格型號 4B46－20 100測試（100人份/盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0829－2005《風疹I(lǐng)gM試劑盒》