注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3400547號
生產廠商名稱（中文） Abbott GmbH & Co.KG
產品性能結構及組成 a)一瓶（9.7 毫升）在含有蛋白（小鼠）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中，抗－雷帕霉素（小鼠,，單克
?。┛贵w包被的微粒。b)
一瓶（9.7毫升）在含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液
中的雷帕霉素堿性磷酸酶結合物,。c)一瓶（10毫升）在
AMP緩沖液中的1.2mM的4-甲基傘形酮酰磷酸酶,。
產品適用范圍 該試劑盒在IMx系統(tǒng)上使用，用于對人血清全血中的雷帕霉素和代謝物進行定量檢測的體外試劑系統(tǒng),，用于對接受雷帕霉素治療的腎臟同種異體移植患者的輔助管理,。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處Abbott Laboratories Beijing Office
售后服務機構 雅培制藥有限公司北京辦事處 Abbott Laboratories Beijing Office
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注 承產單位：Axis-Shield Diagnostics Ltd,
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生產場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 雷帕霉素試劑盒
產品名稱（英文） IMx Sirolimus Reagent Pack
規(guī)格型號 5C91-21
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 3167－2005《雷帕霉素試劑盒》
生產廠商名稱（中文） Abbott GmbH & Co.KG
產品性能結構及組成 a)一瓶（9.7 毫升）在含有蛋白（小鼠）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中，抗－雷帕霉素（小鼠,，單克
?。┛贵w包被的微粒。b)
一瓶（9.7毫升）在含有蛋白（牛）穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液
中的雷帕霉素堿性磷酸酶結合物,。c)一瓶（10毫升）在
AMP緩沖液中的1.2mM的4-甲基傘形酮酰磷酸酶,。
產品適用范圍 該試劑盒在IMx系統(tǒng)上使用，用于對人血清全血中的雷帕霉素和代謝物進行定量檢測的體外試劑系統(tǒng),，用于對接受雷帕霉素治療的腎臟同種異體移植患者的輔助管理,。
注冊代理 雅培制藥有限公司北京辦事處Abbott Laboratories Beijing Office
售后服務機構 雅培制藥有限公司北京辦事處 Abbott Laboratories Beijing Office
批準日期 2006.03.06
有效期截止日 2010.03.05
備注 承產單位：Axis-Shield Diagnostics Ltd,
變更日期
生產廠商名稱（英文）
生產廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生產場所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 雷帕霉素試劑盒
產品名稱（英文） IMx Sirolimus Reagent Pack
規(guī)格型號 5C91-21
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 3167－2005《雷帕霉素試劑盒》
