注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401696號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 洋地黃試劑盒主要是由洋地黃標(biāo)記試劑、固相試劑,、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成,。標(biāo)記試劑主要成分
為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗洋地黃毒苷抗體(～
60ng/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、防腐劑
的緩沖溶液中,； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共
價(jià)結(jié)合的地高辛(～3.4ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋
白穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于拜耳公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中洋地黃毒苷濃度的定量測定,。
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 洋地黃試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Digitoxin ( DGTN)
規(guī)格型號 119714: 250個測試；118453: 50個測試,、107962: 300 個測試,；107967; 50個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1151-40-2004《洋地黃試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 洋地黃試劑盒主要是由洋地黃標(biāo)記試劑、固相試劑,、測定標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成,。標(biāo)記試劑主要成分
為：吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗洋地黃毒苷抗體(～
60ng/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、防腐劑
的緩沖溶液中,； 固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共
價(jià)結(jié)合的地高辛(～3.4ug/ml)置于含疊氮鈉(﹤0.1%)、蛋
白穩(wěn)定劑和防腐劑的緩沖溶液中,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于拜耳公司生產(chǎn)的ADVIA Centaur 系列自動化學(xué)免疫分析儀及 ACS:180 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,進(jìn)行血清/血漿中洋地黃毒苷濃度的定量測定,。
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bayer HealthCare LLC (Bayer Corporation Diagnostics Division )
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 洋地黃試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Digitoxin ( DGTN)
規(guī)格型號 119714: 250個測試；118453: 50個測試,、107962: 300 個測試,；107967; 50個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1151-40-2004《洋地黃試劑盒》
