注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402498號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包（批）：S 在含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜1%苯妥英抗血清（綿羊）（4.20毫升）。防
腐劑：疊氮化鈉,；T 在含有表面活性劑和蛋白穩(wěn)定劑的緩
沖液中＜0.01%的苯妥英熒光素示蹤劑（3.75毫升）,。防
腐劑：疊氮化鈉；P 預(yù)處理溶液,。在緩沖液中的蛋白穩(wěn)定
劑（3.0毫升）,。防腐劑：疊氮化鈉；試劑包（楔形）：S
在含有蛋白穩(wěn)定劑的緩沖液中＜1%苯妥英抗血清（4.2毫
升）,。防腐劑：疊氮化鈉,；T 在含有表面活性劑和蛋白穩(wěn)
定劑的緩沖液中＜0.01%的苯妥英熒光素示蹤劑（3.75毫
升）。防腐劑：疊氮化鈉,；P 預(yù)處理溶液,。在緩沖液中的
蛋白穩(wěn)定劑（3.00毫升）。防腐劑：疊氮化鈉,；
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒在TDx/TDxFLx系統(tǒng)上使用,定量檢測血清或血漿中的苯妥英濃度,，在臨床上用于該藥物的水平監(jiān)測，以便確保相應(yīng)的治療效果,。
注冊(cè)代理 雅培制藥有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 雅培制藥有限公司北京辦事處
批準(zhǔn)日期 2004.11.23
有效期截止日 2008.11.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 美國雅培制藥有限公司
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Abbptt Park Road Abbott Park,IL,60064-6092
生產(chǎn)場所 100 Abbptt Park Road Abbott Park,IL,60064-6092
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） PHENYTOIN
規(guī)格型號(hào) 9507--69100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ABBOTT-IA-042《苯妥英試劑盒》