潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月7日訊 在許多發(fā)達(dá)國家,，原研藥專利到期后,，隨著仿制藥的大量上市，其價格和市場份額都會出現(xiàn)明顯下降,。但在我國,，許多進(jìn)口藥品在專利失效后仍維持較高價格，銷量也未受較明顯的影響,。原研藥在專利到期后仍長期占據(jù)市場,，我國仿制藥替代舉步維艱，其主要原因是長期以來仿制藥產(chǎn)品質(zhì)量及在臨床應(yīng)用,、招標(biāo)采購,、市場競爭中的弱勢地位。 如今,，在仿制藥替代原研藥層面,，國家已經(jīng)做出了頂層設(shè)計(jì)。從國務(wù)院,、藥監(jiān)局到各地藥品招標(biāo),，均有明確利好政策指向通過一致性評價的仿制藥，且國家已建立上市藥品目錄集,，這為新藥創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)提供了更好的制度保障,。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書,、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,，并及時向社會公布相關(guān)信息，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用,。隨著仿制藥一致性評價的發(fā)展，一旦專利到期,，國內(nèi)高質(zhì)量的仿制藥將快速替代原研產(chǎn)品,。 現(xiàn)對國內(nèi)樣本醫(yī)院2012-2017年各治療領(lǐng)域代表性的暢銷藥進(jìn)行分析，對比外企原研藥和國內(nèi)仿制藥5年來市場份額變化情況,。 從當(dāng)前數(shù)據(jù)來看,，雖然氯吡格雷、阿托伐他汀,、莫西沙星,、埃索美拉唑、阿卡波糖,、卡培他濱等品種原研藥的市場優(yōu)勢地位依舊較難撼動,，但值得關(guān)注的是，莫西沙星,、埃索美拉唑,、卡培他濱的仿制藥市場份額已出現(xiàn)了較快的變化,。 
原研難撼 
阿托伐他汀 仿制藥占比尚不足三成 【格局變化】仿制藥份額增加6.3% （2012-2017年,，下同） 阿托伐他汀是輝瑞1997年獲批的產(chǎn)品,，商品名為“立普妥”，該藥用于血脂紊亂癥治療,，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一,，其顯著的療效和快速增長的市場受到全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。 阿托伐他汀是輝瑞最暢銷藥物,，是醫(yī)藥史上第一個積累銷售突破千億美元大關(guān)的重磅藥,。據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004-2011年該藥連續(xù)7年年銷售額超過100億美元,。其專利在2011年后陸續(xù)到期,，市場下滑較快，2017年銷售額僅為19.15億美元,。 1999年國產(chǎn)阿托伐他汀首仿上市,，立普妥進(jìn)入中國，成為增長最快的心血管品種之一,。阿托伐他汀是降血脂市場位列第一的藥物,，也是心血管市場中居前三位的藥物。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長態(tài)勢,，2017年用藥金額達(dá)22.08億元。在國內(nèi),，該藥已有6家生產(chǎn)企業(yè),，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：輝瑞“立普妥”銷售額為16.28億元，占比73.7%,；北京嘉林藥業(yè)“阿樂”銷售額為3.85億元,，占比17.4%；河南天方藥業(yè)“尤佳”銷售額為1.28億元,，占比5.8%,；其它企業(yè)占比3.1%。 多年來,，輝瑞的阿托伐他汀一直位居市場統(tǒng)治地位,，占據(jù)七成以上的份額。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)輝瑞的份額由79.6%下降至73.3%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由20.1%上升至26.3%。 氯吡格雷 原研藥仍占六成市場 【格局變化】仿制藥份額增加9.8% 氯吡格雷由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，于1997年獲FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為“波立維”,，該產(chǎn)品是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種,。該藥在2012年專利到期之前,，市場緊隨立普妥之后，為全球第二大暢銷藥,。 氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早,。2000年，深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊生產(chǎn),，商品名為“泰嘉”,。同年9月，賽諾菲安萬特,、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護(hù),。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國上市,，商品名為“波立維”,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一,，2017年銷售額達(dá)到23.95億元,。在國內(nèi)，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè),，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為14.19億元,，占比59.2%；信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為7.22億元,，占比30.1%,；樂普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.55億元，占比10.6%,。 賽諾菲安萬特的氯吡格雷一直位居市場榜首,，市場占比超一半。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)賽諾菲安萬特的份額由69.0%下降至59.2%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由31.0%上升至40.8%,。 阿卡波糖 中美華東占比近三成 【格局變化】仿制藥份額增加16% 阿卡波糖由拜耳研發(fā),，商品名為“拜唐蘋”，該藥屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑,，在歐美市場反應(yīng)一般,，但在中國市場空前成功，連續(xù)多年排名國內(nèi)糖尿病市場第一名。目前,，阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年阿卡波糖銷售額達(dá)到10.90億元,。在國內(nèi),，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：拜耳“拜唐蘋”銷售額為7.24億元,，占比66.4%,；杭州中美華東制藥“卡博平”銷售額為3.17億元，占比29.1%,；四川綠葉寶光藥業(yè)“貝希”銷售額為4974萬元,，占比4.6%。 目前,，原研藥拜唐蘋依然占據(jù)六成以上的市場份額,，國內(nèi)企業(yè)杭州中美華東有著較為出色的市場表現(xiàn)。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)拜耳的份額由82.4%下降至66.4%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由17.6%上升至33.6%。 仿制發(fā)力 
莫西沙星 國產(chǎn)藥市場增勢顯著 【格局變化】仿制藥份額達(dá)36.4% 莫西沙星由拜耳研發(fā),，1999年9月首先在德國上市,，同年12月在美國獲FDA批準(zhǔn)，商品名為 “拜復(fù)樂”,。該藥屬于第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物,，抗菌性能強(qiáng)，目前已在許多國家和地區(qū)用于臨床,，2007年全球銷售額達(dá)到10.3億美元的峰值,。 2002年12月，莫西沙星獲批進(jìn)入中國市場,，商品名為“拜復(fù)樂”,。目前國內(nèi)共有3家企業(yè)參與競爭，涉及的劑型有片劑和注射劑,。 據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，2017年莫西沙星銷售額為14.50億元，借助抗感染藥物的龐大市場,，上市后該藥成為增速最快的喹諾酮類藥物,。從市場格局看，2017年,，拜耳“拜復(fù)樂”銷售額為9.22億元,，占63.6%的份額,；南京優(yōu)科制藥“佰美諾”銷售額為4.29億元，占29.6%的份額,；成都天臺山制藥的莫西沙星銷售額為9911萬元,，占6.8%的份額。拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型,，國內(nèi)企業(yè)南京優(yōu)科制藥和成都天臺山制藥兩家公司均為注射劑,。 2013年4月，CFDA批準(zhǔn)南京優(yōu)科制藥的莫西沙星原料藥及小水針注射液生產(chǎn)上市,，打破拜耳的壟斷格局,。此后，進(jìn)口產(chǎn)品放緩增長速度,，國產(chǎn)產(chǎn)品增勢顯著,。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)拜耳的份額由100%下降至63.6%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為36.4%,。 卡培他濱 國內(nèi)企業(yè)三足鼎立 【格局變化】仿制藥份額達(dá)27.5% 卡培他濱由羅氏研發(fā)，商品名為“希羅達(dá)”,，該藥屬于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物,，主要用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌,?？ㄅ嗨麨I的專利于2013年12月到期，同一年恒瑞醫(yī)藥,、齊魯制藥拔得頭籌,，拿下該品種的首批仿制藥頭銜，正大天晴在2014年年初拿到該藥的生產(chǎn)批件,。 卡培他濱是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟嘧啶類一線化療藥物,，據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年該藥銷售額達(dá)到9.44億元,。在國內(nèi),，卡培他濱已有4家生產(chǎn)企業(yè)，主要劑型是片劑,，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：上海羅氏制藥“希羅達(dá)”市場占比72.5%,，江蘇恒瑞醫(yī)藥“艾濱”占10.6%，齊魯制藥“卓侖”占9.8%,，正大天晴藥業(yè)“首輔”占7.1%,。 隨著恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥,、正大天晴3家實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的仿制藥進(jìn)入市場，國產(chǎn)卡培他濱對羅氏原研藥產(chǎn)品的份額造成沖擊。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)羅氏的份額由100%下降至72.5%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為27.5%。目前,，卡培他濱仿制藥已形成恒瑞醫(yī)藥,、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立之勢,，替代原研產(chǎn)品已是大勢所趨,。 埃索美拉唑 正大天晴領(lǐng)銜仿制藥 【格局變化】仿制藥份額達(dá)19.9% 埃索美拉唑由阿斯利康研發(fā)，商品名為“耐信”,，屬于質(zhì)子泵抑制劑,，是奧美拉唑的S-異構(gòu)體。該藥2000年首先在德國,、英國上市,，2006-2011年每年銷售額均在50億美元左右，2014年專利到期,。 2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中國上市,，劑型為口服腸溶片。2012年之前阿斯利康獨(dú)占國內(nèi)市場,，2013年重慶萊美藥業(yè)腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文,，打破外企壟斷局面。2016年,，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑獲批,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，埃索美拉唑是消化領(lǐng)域最暢銷的藥物,，作為質(zhì)子泵抑制劑,，該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病，2017年銷售額達(dá)到12.16億元,。在國內(nèi),，該藥已有4家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：阿斯利康“耐信”銷售額為9.74億元,，占比80.1%,；正大天晴藥業(yè)“艾速平”銷售額為1.4億元，占比11.6%,；重慶萊美藥業(yè)“萊美舒”銷售額為5312萬元,，占比4.4%；江蘇奧賽康藥業(yè)“奧西康”銷售額為4830萬元,，占比4.0%,。 由于注射用質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模大,，埃索美拉唑備受市場追捧。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)阿斯利康的份額由100%下降至80.1%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為19.9%。 結(jié)語<<< 我國是仿制藥大國,，在過去很長一段時間里仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問題嚴(yán)重,。一致性評價的全面展開，將給行業(yè)帶來革命性的變化,。再加上近兩年國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關(guān)優(yōu)惠鼓勵政策,，有助于高質(zhì)量仿制藥替代進(jìn)口原研藥，仿制藥迎來前所未有的市場機(jī)遇,。
原研難撼 阿托伐他汀 仿制藥占比尚不足三成 【格局變化】仿制藥份額增加6.3% （2012-2017年,，下同） 阿托伐他汀是輝瑞1997年獲批的產(chǎn)品,，商品名為“立普妥”，該藥用于血脂紊亂癥治療,，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一,，其顯著的療效和快速增長的市場受到全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注。 阿托伐他汀是輝瑞最暢銷藥物,，是醫(yī)藥史上第一個積累銷售突破千億美元大關(guān)的重磅藥,。據(jù)全球暢銷藥物數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2004-2011年該藥連續(xù)7年年銷售額超過100億美元,。其專利在2011年后陸續(xù)到期,，市場下滑較快，2017年銷售額僅為19.15億美元,。 1999年國產(chǎn)阿托伐他汀首仿上市,，立普妥進(jìn)入中國，成為增長最快的心血管品種之一,。阿托伐他汀是降血脂市場位列第一的藥物,，也是心血管市場中居前三位的藥物。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示,，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增長態(tài)勢,，2017年用藥金額達(dá)22.08億元。在國內(nèi),，該藥已有6家生產(chǎn)企業(yè),，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：輝瑞“立普妥”銷售額為16.28億元，占比73.7%,；北京嘉林藥業(yè)“阿樂”銷售額為3.85億元,，占比17.4%；河南天方藥業(yè)“尤佳”銷售額為1.28億元,，占比5.8%,；其它企業(yè)占比3.1%。 多年來,，輝瑞的阿托伐他汀一直位居市場統(tǒng)治地位,，占據(jù)七成以上的份額。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)輝瑞的份額由79.6%下降至73.3%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由20.1%上升至26.3%。 氯吡格雷 原研藥仍占六成市場 【格局變化】仿制藥份額增加9.8% 氯吡格雷由百時美施貴寶和賽諾菲共同開發(fā)，于1997年獲FDA批準(zhǔn)上市,，商品名為“波立維”,，該產(chǎn)品是抗血栓、抗血小板聚集領(lǐng)域的里程碑品種,。該藥在2012年專利到期之前,，市場緊隨立普妥之后，為全球第二大暢銷藥,。 氯吡格雷在我國開發(fā)上市較早,。2000年，深圳信立泰藥業(yè)的氯吡格雷首先獲批注冊生產(chǎn),，商品名為“泰嘉”,。同年9月，賽諾菲安萬特,、百時美施貴寶的氯吡格雷獲得我國行政保護(hù),。2001年，賽諾菲安萬特的氯吡格雷獲準(zhǔn)在我國上市,，商品名為“波立維”,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，氯吡格雷是目前最暢銷的藥物之一,，2017年銷售額達(dá)到23.95億元,。在國內(nèi)，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè),，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：賽諾菲安萬特“波立維”銷售額為14.19億元,，占比59.2%；信立泰藥業(yè)“泰嘉”銷售額為7.22億元,，占比30.1%,；樂普藥業(yè)“帥克”銷售額為2.55億元，占比10.6%,。 賽諾菲安萬特的氯吡格雷一直位居市場榜首,，市場占比超一半。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)賽諾菲安萬特的份額由69.0%下降至59.2%，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由31.0%上升至40.8%,。 阿卡波糖 中美華東占比近三成 【格局變化】仿制藥份額增加16% 阿卡波糖由拜耳研發(fā),，商品名為“拜唐蘋”，該藥屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑,，在歐美市場反應(yīng)一般,，但在中國市場空前成功，連續(xù)多年排名國內(nèi)糖尿病市場第一名。目前,，阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年阿卡波糖銷售額達(dá)到10.90億元,。在國內(nèi),，該藥已有3家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：拜耳“拜唐蘋”銷售額為7.24億元,，占比66.4%,；杭州中美華東制藥“卡博平”銷售額為3.17億元，占比29.1%,；四川綠葉寶光藥業(yè)“貝希”銷售額為4974萬元,，占比4.6%。 目前,，原研藥拜唐蘋依然占據(jù)六成以上的市場份額,，國內(nèi)企業(yè)杭州中美華東有著較為出色的市場表現(xiàn)。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)拜耳的份額由82.4%下降至66.4%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額由17.6%上升至33.6%。 仿制發(fā)力 莫西沙星 國產(chǎn)藥市場增勢顯著 【格局變化】仿制藥份額達(dá)36.4% 莫西沙星由拜耳研發(fā),，1999年9月首先在德國上市,，同年12月在美國獲FDA批準(zhǔn)，商品名為 “拜復(fù)樂”,。該藥屬于第四代超廣譜喹諾酮類抗感染藥物,，抗菌性能強(qiáng)，目前已在許多國家和地區(qū)用于臨床,，2007年全球銷售額達(dá)到10.3億美元的峰值,。 2002年12月，莫西沙星獲批進(jìn)入中國市場,，商品名為“拜復(fù)樂”,。目前國內(nèi)共有3家企業(yè)參與競爭，涉及的劑型有片劑和注射劑,。 據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),，2017年莫西沙星銷售額為14.50億元，借助抗感染藥物的龐大市場,，上市后該藥成為增速最快的喹諾酮類藥物,。從市場格局看，2017年,，拜耳“拜復(fù)樂”銷售額為9.22億元,，占63.6%的份額,；南京優(yōu)科制藥“佰美諾”銷售額為4.29億元，占29.6%的份額,；成都天臺山制藥的莫西沙星銷售額為9911萬元,，占6.8%的份額。拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型,，國內(nèi)企業(yè)南京優(yōu)科制藥和成都天臺山制藥兩家公司均為注射劑,。 2013年4月，CFDA批準(zhǔn)南京優(yōu)科制藥的莫西沙星原料藥及小水針注射液生產(chǎn)上市,，打破拜耳的壟斷格局,。此后，進(jìn)口產(chǎn)品放緩增長速度,，國產(chǎn)產(chǎn)品增勢顯著,。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看，原研企業(yè)拜耳的份額由100%下降至63.6%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為36.4%,。 卡培他濱 國內(nèi)企業(yè)三足鼎立 【格局變化】仿制藥份額達(dá)27.5% 卡培他濱由羅氏研發(fā)，商品名為“希羅達(dá)”,，該藥屬于口服氟代嘧啶氨基甲酸酯類抗腫瘤藥物,，主要用于治療乳腺癌、結(jié)腸直腸癌,?？ㄅ嗨麨I的專利于2013年12月到期，同一年恒瑞醫(yī)藥,、齊魯制藥拔得頭籌,，拿下該品種的首批仿制藥頭銜，正大天晴在2014年年初拿到該藥的生產(chǎn)批件,。 卡培他濱是轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者首選單用氟嘧啶類一線化療藥物,，據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年該藥銷售額達(dá)到9.44億元,。在國內(nèi),，卡培他濱已有4家生產(chǎn)企業(yè)，主要劑型是片劑,，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：上海羅氏制藥“希羅達(dá)”市場占比72.5%,，江蘇恒瑞醫(yī)藥“艾濱”占10.6%，齊魯制藥“卓侖”占9.8%,，正大天晴藥業(yè)“首輔”占7.1%,。 隨著恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥,、正大天晴3家實(shí)力較強(qiáng)企業(yè)的仿制藥進(jìn)入市場，國產(chǎn)卡培他濱對羅氏原研藥產(chǎn)品的份額造成沖擊。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)羅氏的份額由100%下降至72.5%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為27.5%。目前,，卡培他濱仿制藥已形成恒瑞醫(yī)藥,、齊魯制藥、正大天晴三足鼎立之勢,，替代原研產(chǎn)品已是大勢所趨,。 埃索美拉唑 正大天晴領(lǐng)銜仿制藥 【格局變化】仿制藥份額達(dá)19.9% 埃索美拉唑由阿斯利康研發(fā)，商品名為“耐信”,，屬于質(zhì)子泵抑制劑,，是奧美拉唑的S-異構(gòu)體。該藥2000年首先在德國,、英國上市,，2006-2011年每年銷售額均在50億美元左右，2014年專利到期,。 2003年阿斯利康的埃索美拉唑在中國上市,，劑型為口服腸溶片。2012年之前阿斯利康獨(dú)占國內(nèi)市場,，2013年重慶萊美藥業(yè)腸溶膠囊獲得生產(chǎn)批文,，打破外企壟斷局面。2016年,，正大天晴和奧賽康的注射用艾司奧美拉唑獲批,。 國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，埃索美拉唑是消化領(lǐng)域最暢銷的藥物,，作為質(zhì)子泵抑制劑,，該藥廣泛用于多種消化道潰瘍性和出血性疾病，2017年銷售額達(dá)到12.16億元,。在國內(nèi),，該藥已有4家生產(chǎn)企業(yè)，2017年樣本醫(yī)院市場格局是：阿斯利康“耐信”銷售額為9.74億元,，占比80.1%,；正大天晴藥業(yè)“艾速平”銷售額為1.4億元，占比11.6%,；重慶萊美藥業(yè)“萊美舒”銷售額為5312萬元,，占比4.4%；江蘇奧賽康藥業(yè)“奧西康”銷售額為4830萬元,，占比4.0%,。 由于注射用質(zhì)子泵抑制劑市場規(guī)模大,，埃索美拉唑備受市場追捧。從2012-2017年市場數(shù)據(jù)來看,，原研企業(yè)阿斯利康的份額由100%下降至80.1%,，國內(nèi)仿制藥企業(yè)合計(jì)份額為19.9%。 結(jié)語<<< 我國是仿制藥大國,，在過去很長一段時間里仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)低水平重復(fù)問題嚴(yán)重,。一致性評價的全面展開，將給行業(yè)帶來革命性的變化,。再加上近兩年國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關(guān)優(yōu)惠鼓勵政策,，有助于高質(zhì)量仿制藥替代進(jìn)口原研藥，仿制藥迎來前所未有的市場機(jī)遇,。
