注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3402366號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由膠乳試劑：包被子有鼠單克隆抗體（MA-8D3）的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液,，與含有牛血
清白蛋白，緩沖液,，穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對比
,。反應(yīng)緩沖液：含有牛血清白蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑,。
D-二聚體校準(zhǔn)品：從人纖維蛋白（經(jīng)人纖溶酶酶切）中部
分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白,，緩沖液
,，穩(wěn)定劑和防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法,，用于IL凝血系統(tǒng)上,，對人枸櫞酸鈉血漿的D-二聚體進(jìn)行測定。
注冊代理 中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司北京分公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)場所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） D-DIMER
規(guī)格型號 0020008500 包括： 膠乳試劑（0020008520） 4瓶×3亳升反應(yīng)緩沖液（0020008521） 3瓶×9毫升 D-二聚體校準(zhǔn)品（0020008522） 2瓶×1毫升
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2392-40《D-二聚體試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由膠乳試劑：包被子有鼠單克隆抗體（MA-8D3）的聚苯乙烯膠乳顆粒凍干懸浮液,，與含有牛血
清白蛋白，緩沖液,，穩(wěn)定劑和防腐劑的D-二聚體直接對比
,。反應(yīng)緩沖液：含有牛血清白蛋白，穩(wěn)定劑和防腐劑,。
D-二聚體校準(zhǔn)品：從人纖維蛋白（經(jīng)人纖溶酶酶切）中部
分純化的D-二聚體凍干溶液，含有牛血清白蛋白,，緩沖液
,，穩(wěn)定劑和防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 自動膠乳增強(qiáng)免疫測定法,，用于IL凝血系統(tǒng)上,，對人枸櫞酸鈉血漿的D-二聚體進(jìn)行測定。
注冊代理 中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司北京分公司
批準(zhǔn)日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)場所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） D-DIMER
規(guī)格型號 0020008500 包括： 膠乳試劑（0020008520） 4瓶×3亳升反應(yīng)緩沖液（0020008521） 3瓶×9毫升 D-二聚體校準(zhǔn)品（0020008522） 2瓶×1毫升
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2392-40《D-二聚體試劑盒》
