注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401304號(更)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 地高辛標記試劑：吖啶酯標記的鼠單克隆抗地高辛抗體(～26.4ng/mL),，置于含有疊氮鈉(0.11%)和防腐劑的蛋白緩沖鹽溶液中。地高辛固相試劑：與順磁顆粒共價結合的洋地黃(～2ng/mL),，置于含有疊氮鈉(0.11％)和防腐劑的蛋白緩沖鹽溶液中,。測定標準曲線卡1份。
產品適用范圍 該試劑盒適用于ADVIA Centar化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)或ACS:180 化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)及相應的輔助試劑一起使用,，在醫(yī)學臨床上用于測定人血清中地高辛的濃度,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
售后服務機構 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司
批準日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.23
備注 生產者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產者地址和生產場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”,；注冊代理和售后服務機構由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401304號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401304號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 地高辛試劑盒
產品名稱（英文） Digoxin assay
規(guī)格型號 110772型： 250個測試；110771型： 50個測試,；672248型： 300個測試,；672249型： 50個測試；
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 1150-40-2004《地高辛試劑盒》