注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑、睪酮釋放劑組成,，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的睪酮（～
3.2ng/ml）和防腐劑,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)
偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml）、多克隆兔
抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml）,、疊氮化鈉（0.11%）,、
蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml）,、
疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對血清中TSTO的濃度進(jìn)行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“ 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TSTO
規(guī)格型號 672324型：標(biāo)記試劑2.5ml×6,，固相試劑15.0ml×6,，釋放劑10.0ml×6；672325型：標(biāo)記試劑2.5ml×1,，固相試劑15.0ml×1,，釋放劑10.0ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑,、固相試劑、睪酮釋放劑組成,，其中標(biāo)記試劑成分為吖啶酯標(biāo)記的睪酮（～
3.2ng/ml）和防腐劑,；固相試劑成分為與順磁性顆粒共價(jià)
偶合的單克隆鼠抗人兔抗體（～3.67μg/ml）、多克隆兔
抗人睪酮抗體（～0.03μg/ml）,、疊氮化鈉（0.11%）,、
蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和防腐劑；固醇類釋放劑（～0.1ug/ml）,、
疊氮化鈉（0.1%）和防腐劑,。
產(chǎn)品適用范圍 與ACS:180系統(tǒng)使用，適用于對血清中TSTO的濃度進(jìn)行測定,。
注冊代理 拜耳（中國）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.04.08
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”,，注冊證由“ 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400547號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 睪酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） TSTO
規(guī)格型號 672324型：標(biāo)記試劑2.5ml×6,，固相試劑15.0ml×6,，釋放劑10.0ml×6；672325型：標(biāo)記試劑2.5ml×1,，固相試劑15.0ml×1,，釋放劑10.0ml×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA0940-2003《ACS：180全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀用試劑盒-生殖激素測試類試劑盒》
