注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3650613號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本品由骨水泥套裝,、骨水泥和降溫套筒組成，其中骨水泥套裝包括骨水泥,，注射槍(注射器和手柄組成),，延長管。骨水泥由液體及粉體組成,，經(jīng)混合攪拌后使用,。液體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯單體，另外還含有對(duì)苯二酚和N,N二甲基聚合甲苯胺,；粉體的主要成分為甲基丙烯酸甲酯苯乙烯共聚物,，另外還含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸鋇。產(chǎn)品為滅菌包裝,，采用環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 本品主要適用于脊椎主干縫隙的填充。
注冊(cè)代理 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 阿瑪格(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.03.17
有效期截止日 2014.03.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Tecres S.P.A
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
生產(chǎn)場所 Via Andrea Doria 6, 37066Sommacampagna-Vernoa,Italy
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 骨水泥及注入工具(商品名：MENDEC)
產(chǎn)品名稱（英文） Mendec Spine Resin and Kit
規(guī)格型號(hào) 13C2000,、1230,、ASB0050
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0267-2010《骨水泥及注入工具》