潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)8月28日訊 2017年共有41家醫(yī)藥企業(yè)成功登陸A股,，而2018年的“戰(zhàn)況”卻較為平靜,。截至2018年8月27日，A股終于迎來(lái)本年度第五家上市藥企。據(jù)招股說(shuō)明書顯示,，康辰藥業(yè)發(fā)行價(jià)格為24.34元/股,，擬募資總額為9.74億元，今日開(kāi)盤價(jià)為35.05元/股,?？党剿帢I(yè)唯一投入生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品為1類新藥“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶），據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥止血藥產(chǎn)品TOP榜中一直排在首位,。 止血藥TOP1，一品獨(dú)大高居榜首 圖1：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥止血藥TOP20廠家格局
（米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,，以及政府部門對(duì)于相關(guān)手術(shù)技術(shù)的肯定和推廣,，特別是日間手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)的推廣,，患者的接受程度也逐漸提高,，手術(shù)需求得以釋放，對(duì)止血藥市場(chǎng)產(chǎn)生了積極影響,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥止血藥的市場(chǎng)規(guī)模上漲至102.7億元,，增長(zhǎng)率為18.14%。TOP20企業(yè)中,，康辰藥業(yè)以13.75%的市場(chǎng)份額排在首位,。 圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用尖吻蝮蛇血凝酶銷售額情況（單位：萬(wàn)元）
（米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 康辰藥業(yè)的主要產(chǎn)品“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是一種臨床止血藥物，被醫(yī)院多個(gè)臨床科室廣泛用于減少手術(shù)中的出血,，以及控制術(shù)后,、創(chuàng)傷及疾病引起的出血。該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥止血藥產(chǎn)品TOP20中一直排在首位,，銷售額均在10億元以上,。 據(jù)招股說(shuō)明書顯示，康辰藥業(yè)的“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)中唯一的創(chuàng)新藥,，且核心專利要到2029年才到期,，未來(lái)仍有較大市場(chǎng)拓展空間。同時(shí),，目前公司也正致力于豐富“蘇靈”的產(chǎn)品規(guī)格,、劑型等，已向國(guó)家藥監(jiān)局提交“蘇靈”增加2個(gè)單位規(guī)格的申請(qǐng),，并取得《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》（申請(qǐng)編號(hào)：京補(bǔ)150924）,。 據(jù)悉,，“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）的終端客戶涵蓋中國(guó)大部分三級(jí)醫(yī)院，2017年在全國(guó)各省,、自治區(qū),、直轄市超過(guò) 2,300家醫(yī)院銷售，其中包括超過(guò)1,000家三級(jí)醫(yī)院,。 超四成募資用于新藥研發(fā),，2個(gè)抗腫瘤1類新藥已進(jìn)臨床 表1：本次募集資金主要用途（單位：萬(wàn)元）
（招股說(shuō)明書） 據(jù)悉，本次預(yù)計(jì)募集資金總額為97,360萬(wàn)元,，扣除發(fā)行費(fèi)用后的凈額為89,142.5937萬(wàn)元,。其中，擬用于“創(chuàng)新藥研發(fā)及靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目”的資金超過(guò)4億元,，占募資總額的46.15%,。 表2：康辰藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥品
（招股說(shuō)明書） CX1003是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型小分子雙靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物，對(duì)甲狀腺癌髓樣瘤,、腎癌、胃癌,、肝癌,、前列腺癌骨轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤均顯示出良好的抗腫瘤效果,，CX1003已于2016年3月獲得CFDA頒發(fā)的藥物《藥物臨床試驗(yàn)批件》,，目前正在開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。 CX1026是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型多靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物,，預(yù)計(jì)主要適應(yīng)癥為肺癌,、肝癌、腎癌,、結(jié)直腸癌,、皮膚T淋巴細(xì)胞癌等。目前CX1026正在進(jìn)行臨床前研究,。 CX1409是一種全新結(jié)構(gòu)的紫杉醇和多西他賽的衍生物,，具有廣譜抗癌效果，對(duì)胃癌,、結(jié)腸癌,、非小細(xì)胞肺癌、耐藥性乳腺癌等均具有較好的治療效果,。目前CX1409正在進(jìn)行臨床前研究,。 “迪奧”（注射用鹽酸洛拉曲克）是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心三維結(jié)構(gòu)特征，采用計(jì)算機(jī)模擬藥物分子技術(shù)合成的一種非經(jīng)典型葉酸類胸苷酸合成酶抑制劑,，與經(jīng)典的葉酸類 TS抑制劑比較在體內(nèi)不易蓄積,，毒副反應(yīng)輕且恢復(fù)快,；親脂性強(qiáng)，以被動(dòng)擴(kuò)散方式進(jìn)入細(xì)胞,，不易產(chǎn)生耐藥性,；臨床用鹽酸鹽水溶性好，不易導(dǎo)致腎毒性,。該產(chǎn)品已經(jīng)完成了治療頭頸部鱗癌（含鼻咽癌）的Ⅲ期臨床試驗(yàn),，于2014年8月向CFDA申報(bào)新藥證書，2016年4月收到《審批意見(jiàn)通知件》,，要求公司補(bǔ)充相關(guān)臨床研究,。目前，公司正在進(jìn)行治療晚期鼻咽癌的補(bǔ)充Ⅲ期臨床試驗(yàn),。 2個(gè)仿制藥即將上市,，挑戰(zhàn)全球$10億市場(chǎng) 表3：康辰藥業(yè)在研仿制藥的情況
（招股說(shuō)明書） 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是針對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，對(duì)于未批準(zhǔn)上市的仿制藥在完成BE試驗(yàn)后,，無(wú)需再進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià),。據(jù)悉，康辰藥業(yè)尚無(wú)獲批上市的仿制藥品,，目前2個(gè)在研仿制藥均按照相關(guān)要求進(jìn)行BE試驗(yàn),，無(wú)需再進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。 圖3：2014-2017年諾華的地拉羅司全球銷售額情況（單位：億美元）
（米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)） 地拉羅司為諾華的原研產(chǎn)品,，用于需要長(zhǎng)期輸血而引致鐵質(zhì)積聚的患者,，如患有地中海貧血癥或其他罕見(jiàn)的貧血癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年諾華的地拉羅司全球銷售額已經(jīng)突破10億美元,，該產(chǎn)品2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國(guó)城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額接近7000萬(wàn)元。據(jù)悉,，目前,，康辰藥業(yè)的地拉羅司已選定臨床試驗(yàn)單位，確定臨床研究方案,，并已取得臨床試驗(yàn)單位倫理委員會(huì)簽發(fā)的倫理審查批件,，BE試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)展，預(yù)計(jì)在2018年底上市,。 圖4：2015-2017年諾華的艾曲泊帕全球銷售額情況（單位：億美元）
（米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)） 艾曲泊帕（又名艾曲波帕）為葛蘭素史克的原研產(chǎn)品,，諾華在2014年通過(guò)與葛蘭素史克的資產(chǎn)置換交易獲得該產(chǎn)品。艾曲泊帕是唯一一個(gè)獲批治療ITP的口服小分子,、非肽類TPO-R激動(dòng)劑,，可顯著提升ITP患者血小板計(jì)數(shù)水平，降低出血事件,，減少伴隨用藥,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，最近三年該產(chǎn)品在全球的銷售額快速上漲，2017年達(dá)到8.67億美元,，若該產(chǎn)品的增速能繼續(xù)保持在16%以上,，2018年的全球銷售額將能突破10億美元。2018年1月4日,，諾華宣布艾曲泊帕片獲得CFDA批準(zhǔn)上市,，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。目前,，康辰藥業(yè)的在研仿制藥艾曲泊帕已完成原料藥和制劑的開(kāi)發(fā),，BE試驗(yàn)即將開(kāi)展，預(yù)計(jì)2019年中上市,。 結(jié)語(yǔ) 康辰藥業(yè)目前全部銷售利潤(rùn)均來(lái)自于“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）,，與國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)相比，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠豐富,，業(yè)績(jī)表現(xiàn)受制于單一產(chǎn)品的局限,。為此，公司將通過(guò)加大自身研發(fā),、產(chǎn)業(yè)并購(gòu)等途徑改變這一現(xiàn)狀,，目前公司多個(gè)新藥處于在研階段，2個(gè)仿制藥即將于2018年底,、2019年中上市，有望為公司業(yè)績(jī)?cè)鎏硇律省?nbsp; 資料來(lái)源：招股說(shuō)明書,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
（米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,，以及政府部門對(duì)于相關(guān)手術(shù)技術(shù)的肯定和推廣,，特別是日間手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)的推廣,，患者的接受程度也逐漸提高,，手術(shù)需求得以釋放，對(duì)止血藥市場(chǎng)產(chǎn)生了積極影響,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥止血藥的市場(chǎng)規(guī)模上漲至102.7億元,，增長(zhǎng)率為18.14%。TOP20企業(yè)中,，康辰藥業(yè)以13.75%的市場(chǎng)份額排在首位,。 圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用尖吻蝮蛇血凝酶銷售額情況（單位：萬(wàn)元） （米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局） 康辰藥業(yè)的主要產(chǎn)品“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是一種臨床止血藥物，被醫(yī)院多個(gè)臨床科室廣泛用于減少手術(shù)中的出血,，以及控制術(shù)后,、創(chuàng)傷及疾病引起的出血。該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥止血藥產(chǎn)品TOP20中一直排在首位,，銷售額均在10億元以上,。 據(jù)招股說(shuō)明書顯示，康辰藥業(yè)的“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是國(guó)內(nèi)血凝酶制劑市場(chǎng)中唯一的創(chuàng)新藥,，且核心專利要到2029年才到期,，未來(lái)仍有較大市場(chǎng)拓展空間。同時(shí),，目前公司也正致力于豐富“蘇靈”的產(chǎn)品規(guī)格,、劑型等，已向國(guó)家藥監(jiān)局提交“蘇靈”增加2個(gè)單位規(guī)格的申請(qǐng),，并取得《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》（申請(qǐng)編號(hào)：京補(bǔ)150924）,。 據(jù)悉,，“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）的終端客戶涵蓋中國(guó)大部分三級(jí)醫(yī)院，2017年在全國(guó)各省,、自治區(qū),、直轄市超過(guò) 2,300家醫(yī)院銷售，其中包括超過(guò)1,000家三級(jí)醫(yī)院,。 超四成募資用于新藥研發(fā),，2個(gè)抗腫瘤1類新藥已進(jìn)臨床 表1：本次募集資金主要用途（單位：萬(wàn)元） （招股說(shuō)明書） 據(jù)悉，本次預(yù)計(jì)募集資金總額為97,360萬(wàn)元,，扣除發(fā)行費(fèi)用后的凈額為89,142.5937萬(wàn)元,。其中，擬用于“創(chuàng)新藥研發(fā)及靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目”的資金超過(guò)4億元,，占募資總額的46.15%,。 表2：康辰藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥品 （招股說(shuō)明書） CX1003是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型小分子雙靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物，對(duì)甲狀腺癌髓樣瘤,、腎癌、胃癌,、肝癌,、前列腺癌骨轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤均顯示出良好的抗腫瘤效果,，CX1003已于2016年3月獲得CFDA頒發(fā)的藥物《藥物臨床試驗(yàn)批件》,，目前正在開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。 CX1026是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型多靶點(diǎn)抗腫瘤創(chuàng)新藥物,，預(yù)計(jì)主要適應(yīng)癥為肺癌,、肝癌、腎癌,、結(jié)直腸癌,、皮膚T淋巴細(xì)胞癌等。目前CX1026正在進(jìn)行臨床前研究,。 CX1409是一種全新結(jié)構(gòu)的紫杉醇和多西他賽的衍生物,，具有廣譜抗癌效果，對(duì)胃癌,、結(jié)腸癌,、非小細(xì)胞肺癌、耐藥性乳腺癌等均具有較好的治療效果,。目前CX1409正在進(jìn)行臨床前研究,。 “迪奧”（注射用鹽酸洛拉曲克）是根據(jù)胸苷酸合成酶活性中心三維結(jié)構(gòu)特征，采用計(jì)算機(jī)模擬藥物分子技術(shù)合成的一種非經(jīng)典型葉酸類胸苷酸合成酶抑制劑,，與經(jīng)典的葉酸類 TS抑制劑比較在體內(nèi)不易蓄積,，毒副反應(yīng)輕且恢復(fù)快,；親脂性強(qiáng)，以被動(dòng)擴(kuò)散方式進(jìn)入細(xì)胞,，不易產(chǎn)生耐藥性,；臨床用鹽酸鹽水溶性好，不易導(dǎo)致腎毒性,。該產(chǎn)品已經(jīng)完成了治療頭頸部鱗癌（含鼻咽癌）的Ⅲ期臨床試驗(yàn),，于2014年8月向CFDA申報(bào)新藥證書，2016年4月收到《審批意見(jiàn)通知件》,，要求公司補(bǔ)充相關(guān)臨床研究,。目前，公司正在進(jìn)行治療晚期鼻咽癌的補(bǔ)充Ⅲ期臨床試驗(yàn),。 2個(gè)仿制藥即將上市,，挑戰(zhàn)全球$10億市場(chǎng) 表3：康辰藥業(yè)在研仿制藥的情況 （招股說(shuō)明書） 仿制藥一致性評(píng)價(jià)是針對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，對(duì)于未批準(zhǔn)上市的仿制藥在完成BE試驗(yàn)后,，無(wú)需再進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià),。據(jù)悉，康辰藥業(yè)尚無(wú)獲批上市的仿制藥品,，目前2個(gè)在研仿制藥均按照相關(guān)要求進(jìn)行BE試驗(yàn),，無(wú)需再進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。 圖3：2014-2017年諾華的地拉羅司全球銷售額情況（單位：億美元） （米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)） 地拉羅司為諾華的原研產(chǎn)品,，用于需要長(zhǎng)期輸血而引致鐵質(zhì)積聚的患者,，如患有地中海貧血癥或其他罕見(jiàn)的貧血癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2017年諾華的地拉羅司全球銷售額已經(jīng)突破10億美元,，該產(chǎn)品2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國(guó)城市零售藥店終端的合計(jì)銷售額接近7000萬(wàn)元。據(jù)悉,，目前,，康辰藥業(yè)的地拉羅司已選定臨床試驗(yàn)單位，確定臨床研究方案,，并已取得臨床試驗(yàn)單位倫理委員會(huì)簽發(fā)的倫理審查批件,，BE試驗(yàn)已經(jīng)開(kāi)展，預(yù)計(jì)在2018年底上市,。 圖4：2015-2017年諾華的艾曲泊帕全球銷售額情況（單位：億美元） （米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)） 艾曲泊帕（又名艾曲波帕）為葛蘭素史克的原研產(chǎn)品,，諾華在2014年通過(guò)與葛蘭素史克的資產(chǎn)置換交易獲得該產(chǎn)品。艾曲泊帕是唯一一個(gè)獲批治療ITP的口服小分子,、非肽類TPO-R激動(dòng)劑,，可顯著提升ITP患者血小板計(jì)數(shù)水平，降低出血事件,，減少伴隨用藥,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，最近三年該產(chǎn)品在全球的銷售額快速上漲，2017年達(dá)到8.67億美元,，若該產(chǎn)品的增速能繼續(xù)保持在16%以上,，2018年的全球銷售額將能突破10億美元。2018年1月4日,，諾華宣布艾曲泊帕片獲得CFDA批準(zhǔn)上市,，用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。目前,，康辰藥業(yè)的在研仿制藥艾曲泊帕已完成原料藥和制劑的開(kāi)發(fā),，BE試驗(yàn)即將開(kāi)展，預(yù)計(jì)2019年中上市,。 結(jié)語(yǔ) 康辰藥業(yè)目前全部銷售利潤(rùn)均來(lái)自于“蘇靈”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）,，與國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)相比，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不夠豐富,，業(yè)績(jī)表現(xiàn)受制于單一產(chǎn)品的局限,。為此，公司將通過(guò)加大自身研發(fā),、產(chǎn)業(yè)并購(gòu)等途徑改變這一現(xiàn)狀,，目前公司多個(gè)新藥處于在研階段，2個(gè)仿制藥即將于2018年底,、2019年中上市，有望為公司業(yè)績(jī)?cè)鎏硇律省?nbsp; 資料來(lái)源：招股說(shuō)明書,、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
