潤寶醫(yī)療網(wǎng)8月28日訊 昨日，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫顯示,，首個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥獲得CDE承辦,，這意味著其研發(fā)企業(yè)百奧泰生物其將26家知名藥企甩到身后。 
▍全球藥王六連冠，銷售額達185億美元 阿達木單抗（商品名修美樂） 是一種可自我注射的生物治療藥物,，能夠結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNFα）,，是一種 TNF 抑制性生物藥，曾先后在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）獲批了3個適應(yīng)癥,，分別是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強直性脊柱炎和銀屑病。 資料顯示,，修美樂在 2017 年全球銷售額達到 185 億美元,，至今已累計銷售超 1000 億美元，有全球?藥王?之稱,，從2012年開始,，修美樂已經(jīng)連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。 
資料顯示,，2017年的全球藥物銷量排行榜中,，修美樂以185億美元牢牢占住第一的寶座，第二名為新基制藥的來那度胺【瑞復(fù)美】,，銷量為81.87億美元,，僅是修美樂的44%。 ▍修美樂緣何成為藥王,？ 首先,，是其所屬的免疫疾病市場規(guī)模很大：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎,、銀屑病等十幾種適應(yīng)癥,，盡管發(fā)病表現(xiàn)不同，但其發(fā)病機理一致——均為機體內(nèi)的免疫系統(tǒng)異常,，因此也使修美樂作為免疫系統(tǒng)用藥有龐大的市場規(guī)模,。 其次，業(yè)內(nèi)評價,，修美樂類似于阿司匹林,，都是“一藥治多病”的藥物。自2002年在美國獲批上市以來,，修美樂已在全球獲批14個適應(yīng)癥,，在美國市場也已經(jīng)獲批了10個適應(yīng)癥。 但需要注意的是,，修美樂在中國市場的表現(xiàn)卻不盡如人意,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，修美樂在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中,，2015年的銷售額僅為3700萬元。 原因很直觀,，因為修美樂并沒有進全國醫(yī)保,，因此還是以自費患者為主。 以風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為例,，如果需要長期用藥,，每1～2周就需要注射一次修美樂，但單只價格幾乎都在7600元以上,，算下來一年需要近20萬元的費用,。 目前，修美樂已陸續(xù)納入青島,、甘肅,、深圳、成都大病醫(yī)保項目,。有相關(guān)機構(gòu)的慈善項目進行贈藥活動：患者在自行承擔(dān)費用接受5支修美樂治療后,，如果醫(yī)學(xué)評估結(jié)果顯示，該患者需要接受進一步治療,，手握明天項目將為其免費提供5支修美樂藥品,。 ▍強大的專利壁壘，小心訴訟官司 在下圖艾伯維2017年藥品銷售額中,，我們可以看到,，艾伯維十分依賴修美樂的銷售。因此它設(shè)置了嚴防死守的“專利墻”來延長專利時間,。 
資料顯示,，在2016年12月，修美樂的化合物專利在美國失去專利保護,，到2018年10月,，其在歐洲也將失去化合物專利保護——即便修美樂的化合物專利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等51項專利,。這使得研發(fā)修美樂的生物類似藥異常困難,。 安進公司曾經(jīng)進行了修美樂的仿制，剛上市不到一個月的時間,，艾伯維就專利問題對安進公司提起侵權(quán)訴訟,，這使得安進公司的這款生物類似藥延期上市。之后,，其與安進達成了一項和解協(xié)議，使后者已獲批的生物類似藥帶來的競爭壓力推遲到2023年,。 艾伯維方面曾透露過：“全部專利到期要到2030年以后了”,。 而據(jù)insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)有27家企業(yè)在研，包括正大天晴,、齊魯,、海正、信達生物等知名企業(yè),。 
目前,，百奧泰生物的進度最快，成功趕超其他26家企業(yè),，但也要警惕其背后的專利風(fēng)險,。
▍全球藥王六連冠，銷售額達185億美元 阿達木單抗（商品名修美樂） 是一種可自我注射的生物治療藥物,，能夠結(jié)合腫瘤壞死因子-α（TNFα）,，是一種 TNF 抑制性生物藥，曾先后在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）獲批了3個適應(yīng)癥,，分別是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,、強直性脊柱炎和銀屑病。 資料顯示,，修美樂在 2017 年全球銷售額達到 185 億美元,，至今已累計銷售超 1000 億美元，有全球?藥王?之稱,，從2012年開始,，修美樂已經(jīng)連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。 資料顯示,，2017年的全球藥物銷量排行榜中,，修美樂以185億美元牢牢占住第一的寶座，第二名為新基制藥的來那度胺【瑞復(fù)美】,，銷量為81.87億美元,，僅是修美樂的44%。 ▍修美樂緣何成為藥王,？ 首先,，是其所屬的免疫疾病市場規(guī)模很大：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎,、銀屑病等十幾種適應(yīng)癥,，盡管發(fā)病表現(xiàn)不同，但其發(fā)病機理一致——均為機體內(nèi)的免疫系統(tǒng)異常,，因此也使修美樂作為免疫系統(tǒng)用藥有龐大的市場規(guī)模,。 其次，業(yè)內(nèi)評價,，修美樂類似于阿司匹林,，都是“一藥治多病”的藥物。自2002年在美國獲批上市以來,，修美樂已在全球獲批14個適應(yīng)癥,，在美國市場也已經(jīng)獲批了10個適應(yīng)癥。 但需要注意的是,，修美樂在中國市場的表現(xiàn)卻不盡如人意,。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，修美樂在中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中,，2015年的銷售額僅為3700萬元。 原因很直觀,，因為修美樂并沒有進全國醫(yī)保,，因此還是以自費患者為主。 以風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為例,，如果需要長期用藥,，每1～2周就需要注射一次修美樂，但單只價格幾乎都在7600元以上,，算下來一年需要近20萬元的費用,。 目前，修美樂已陸續(xù)納入青島,、甘肅,、深圳、成都大病醫(yī)保項目,。有相關(guān)機構(gòu)的慈善項目進行贈藥活動：患者在自行承擔(dān)費用接受5支修美樂治療后,，如果醫(yī)學(xué)評估結(jié)果顯示，該患者需要接受進一步治療,，手握明天項目將為其免費提供5支修美樂藥品,。 ▍強大的專利壁壘，小心訴訟官司 在下圖艾伯維2017年藥品銷售額中,，我們可以看到,，艾伯維十分依賴修美樂的銷售。因此它設(shè)置了嚴防死守的“專利墻”來延長專利時間,。 資料顯示,，在2016年12月，修美樂的化合物專利在美國失去專利保護,，到2018年10月,，其在歐洲也將失去化合物專利保護——即便修美樂的化合物專利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等51項專利,。這使得研發(fā)修美樂的生物類似藥異常困難,。 安進公司曾經(jīng)進行了修美樂的仿制，剛上市不到一個月的時間,，艾伯維就專利問題對安進公司提起侵權(quán)訴訟,，這使得安進公司的這款生物類似藥延期上市。之后,，其與安進達成了一項和解協(xié)議，使后者已獲批的生物類似藥帶來的競爭壓力推遲到2023年,。 艾伯維方面曾透露過：“全部專利到期要到2030年以后了”,。 而據(jù)insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)有27家企業(yè)在研，包括正大天晴,、齊魯,、海正、信達生物等知名企業(yè),。 目前,，百奧泰生物的進度最快，成功趕超其他26家企業(yè),，但也要警惕其背后的專利風(fēng)險,。
