注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2213143號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機(jī),、轉(zhuǎn)接頭,、呼吸軟管、加濕器(僅SOMNObalance e withSOMNOaqua),、過濾器,、電源線組成。治療壓力范圍：4～20hPa,，精度±0.6hPa,。氣流量：運(yùn)行壓力5hPa時(shí)160L/min，運(yùn)行壓力20hPa時(shí)115L/min,，誤差±15L/min,。最大CPAP壓力小于40hPa。具體技術(shù)參數(shù)見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
產(chǎn)品適用范圍 本睡眠治療呼吸機(jī)是一種自動(dòng)CPAP儀器,，用于治療睡眠呼吸障礙。此儀器產(chǎn)生呼吸道正壓力,，通過鼻腔或口部面罩施加正壓,，使患者呼吸道在睡眠時(shí)保持張開。
注冊(cè)代理 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2010.11.08
有效期截止日 2014.11.07
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 睡眠治療呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） auto-CPAP-Therapy device
規(guī)格型號(hào) SOMNObalance e,，SOMNObalance e with SOMNOaqua
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3167-2010 《睡眠治療呼吸機(jī)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由主機(jī),、轉(zhuǎn)接頭,、呼吸軟管、加濕器(僅SOMNObalance e withSOMNOaqua),、過濾器,、電源線組成。治療壓力范圍：4～20hPa,，精度±0.6hPa,。氣流量：運(yùn)行壓力5hPa時(shí)160L/min，運(yùn)行壓力20hPa時(shí)115L/min,，誤差±15L/min,。最大CPAP壓力小于40hPa。具體技術(shù)參數(shù)見注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
產(chǎn)品適用范圍 本睡眠治療呼吸機(jī)是一種自動(dòng)CPAP儀器,，用于治療睡眠呼吸障礙。此儀器產(chǎn)生呼吸道正壓力,，通過鼻腔或口部面罩施加正壓,，使患者呼吸道在睡眠時(shí)保持張開。
注冊(cè)代理 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 德國萬曼醫(yī)療器械有限公司上海代表處
批準(zhǔn)日期 2010.11.08
有效期截止日 2014.11.07
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg / Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 睡眠治療呼吸機(jī)
產(chǎn)品名稱（英文） auto-CPAP-Therapy device
規(guī)格型號(hào) SOMNObalance e,，SOMNObalance e with SOMNOaqua
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3167-2010 《睡眠治療呼吸機(jī)》
