注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3460518號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 Edwards Mira 機械心臟瓣膜是二片式機械瓣，由瓣葉(由石墨芯制成，外面有厚熱解碳涂層),，有薄碳膜涂層的鈦合金支架,，以及由編織聚酯布,、硅柄海綿和聚縮醛樹脂套制成的縫合環(huán)組成,。
產(chǎn)品適用范圍 Edwards Mira 機械瓣適用于心臟瓣膜(二尖瓣或主動脈瓣)疾病、損壞和功能障礙,需行瓣膜置換的病人,。
注冊代理 美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處
售后服務機構(gòu) 美國愛德華生命科學世界貿(mào)易公司上海代表處
批準日期 2007.03.29
有效期截止日 2011.03.28
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Edwards Lifesciences LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA
生產(chǎn)場所 13040 Saluggia (VC) Italia
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 機械心臟瓣膜(商品名：Edwards Mira)
產(chǎn)品名稱（英文） Mechnical Heart Valve
規(guī)格型號 主動脈瓣：3600A19F, 3600A21F, 3600A19U, 3600A21U, 3600A23U, 3600A21, 3600A23, 3600A25, 3600A27, 3600A29, 3600A31 二尖瓣：9600M23, 9600M25, 9600M27, 9600M29, 9600M31, 9600M33
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0377-2006 《機械心臟瓣膜》