注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402320號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： PAP包被珠（L2PA12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被有單克隆
鼠抗PAP抗體,； PAP試劑楔（L2PAA2）：試劑楔帶有條碼
。每瓶11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的多克隆山羊抗
PAP抗體緩沖液,。 PAP校正（LPAL,，LPAH）：2瓶（低,、高
）含PAP的凍干非人類血清/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清的前列腺酸性磷酸酶,對前列腺疾病的治療起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402320號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402320號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 PAP
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1048-2005《前列腺酸性磷酸酶試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成： PAP包被珠（L2PA12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被有單克隆
鼠抗PAP抗體,； PAP試劑楔（L2PAA2）：試劑楔帶有條碼
。每瓶11.5mL堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的多克隆山羊抗
PAP抗體緩沖液,。 PAP校正（LPAL,，LPAH）：2瓶（低,、高
）含PAP的凍干非人類血清/緩沖液基質(zhì),。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清的前列腺酸性磷酸酶,對前列腺疾病的治療起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.09.02
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3402320號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3402320號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 前列腺酸性磷酸酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 PAP
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1048-2005《前列腺酸性磷酸酶試劑盒》
