注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401725號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑組成：30CK－MB試劑條 STR：即用型；30CK－MB SPRs SPR
：即用型,。SPR內(nèi)包被著抗CK－MB抗體（小鼠）,；CK－
MB質(zhì)控（1×3mL凍干）C1：用3ml重新組成溶劑重新組成
。等候10到15分鐘,，然后混合,。重新組成之后，在2-8℃
穩(wěn)定24小時(shí)后,，在-25±6℃下,，在試劑盒上指定的有效期
之前穩(wěn)定。*最多允許進(jìn)行5次冷凍溶解周期,。在室溫下溶
解（18-25℃）,。蛋白質(zhì)基+人類CK-MB+化學(xué)穩(wěn)定劑，以
ng/ml為單位表示的滴定度在小瓶標(biāo)簽上指示,；CK-MB校準(zhǔn)
物（1×3mL凍干）
S1：用3ml重新組成溶劑重新組成,。等候10到15分鐘，然
后混合,。重新組成之后,，在2-8℃穩(wěn)定24小時(shí)后，在-25±
6℃下,，在試劑盒上指定的有效期之前穩(wěn)定,。最多允許進(jìn)
行5次冷凍溶解周期。在室溫下溶解（18-25℃）,。蛋白質(zhì)
基+人類CK-MB+化學(xué)穩(wěn)定劑,，以ng/ml為單位表示的滴定度
在小瓶標(biāo)簽上指示；重組溶液（1×20mL） R1：即用型,。
去離子水+0.9g/l疊氮化鈉,；1MLE卡片：含有校正試驗(yàn)所
需要的工廠總校正數(shù)據(jù)的規(guī)格單；1份說(shuō)明書(shū)。
 
產(chǎn)品適用范圍 用于ELFA技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析）,，測(cè)定人血清或血漿（肝素或EDTA抗凝）中的肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）的含量,。
注冊(cè)代理 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 生物梅里埃中國(guó)有限公司北京辦事處
批準(zhǔn)日期 2004.09.01
有效期截止日 2008.08.31
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux,sa
生產(chǎn)廠地址（中文） 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)場(chǎng)所 69280 Marcy-I＇Etoile France
生產(chǎn)國(guó)（中文） 法國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶MB同工酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） VIDAS CK-MB
規(guī)格型號(hào) REF 30421 30人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 998－40《 肌酸激酶MB同工酶試劑盒》