注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400485號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 貝克曼庫(kù)爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能結(jié)構(gòu)及組成：R1a：包被了羊抗生物素抗體和生物素抗人CK－BB鼠單克
隆抗體的順磁性微粒，大鼠抗人CK－BB的單克隆抗體的磁
性顆粒懸浮于緩沖液中,，含小牛血清白蛋白（BSA）,，＜
0.1%的疊氮鈉和0.2%ProClin**950。R1b：純化的大鼠
IgG,，純化的羊IgG在緩沖液中，含小牛血清白蛋白（
BSA）,，＜0.1%的疊氮鈉,，0.1%ProClin**300。
R1c：大鼠抗人CK－MB單抗－堿性磷酸酶酶結(jié)合物在緩沖
鹽中,，含小牛血清白蛋白（BSA）,，＜0.1%的疊氮鈉，
0.1%ProClin**300
產(chǎn)品適用范圍 適用于Access免疫分析系統(tǒng),，對(duì)人血清,、血漿中CK-MB進(jìn)行定量分析。
注冊(cè)代理 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司北京分公司,、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司上海分公司,、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司福州分公司、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司廣州分公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.18
有效期截止日 2009.03.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N.Harbor Boulevard, PO. BOX. 3100 FULLERTON, CA 92834-3100
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318-1084
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號(hào) 386371 2×50測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2854-2003《肌酸激酶同工酶試劑盒 》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 貝克曼庫(kù)爾特有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要性能結(jié)構(gòu)及組成：R1a：包被了羊抗生物素抗體和生物素抗人CK－BB鼠單克
隆抗體的順磁性微粒，大鼠抗人CK－BB的單克隆抗體的磁
性顆粒懸浮于緩沖液中,，含小牛血清白蛋白（BSA）,，＜
0.1%的疊氮鈉和0.2%ProClin**950。R1b：純化的大鼠
IgG,，純化的羊IgG在緩沖液中，含小牛血清白蛋白（
BSA）,，＜0.1%的疊氮鈉,，0.1%ProClin**300。
R1c：大鼠抗人CK－MB單抗－堿性磷酸酶酶結(jié)合物在緩沖
鹽中,，含小牛血清白蛋白（BSA）,，＜0.1%的疊氮鈉，
0.1%ProClin**300
產(chǎn)品適用范圍 適用于Access免疫分析系統(tǒng),，對(duì)人血清,、血漿中CK-MB進(jìn)行定量分析。
注冊(cè)代理 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司北京分公司,、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司上海分公司,、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司福州分公司、貝克曼庫(kù)爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司廣州分公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.18
有效期截止日 2009.03.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 N.Harbor Boulevard, PO. BOX. 3100 FULLERTON, CA 92834-3100
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota 55318-1084
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） CK-MB
規(guī)格型號(hào) 386371 2×50測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2854-2003《肌酸激酶同工酶試劑盒 》
