注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為： 試劑1: 羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液,，（pH 7.15） 52.5 mmol/L, 氯化鎂 12.6 mmol/L, 氯化鈉 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,單克隆抗體 42 ug/mL ,疊氮鈉 < 0.1% ; 試劑2 : 亞乙基-G7pNP 22 mmol/L.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀（2400/1650/1200）, 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清,、血漿中胰淀粉酶的濃度.
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.20
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic Amylase Reagents
規(guī)格型號 R1：4×42mL,；R2：3×17mL REF:03795452
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為： 試劑1: 羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液,，（pH 7.15） 52.5 mmol/L, 氯化鎂 12.6 mmol/L, 氯化鈉 87 mmol/L, 葡糖苷酶 ≥4U/mL ,單克隆抗體 42 ug/mL ,疊氮鈉 < 0.1% ; 試劑2 : 亞乙基-G7pNP 22 mmol/L.
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于Bayer公司ADVIA系列全自動生化分析儀（2400/1650/1200）, 在臨床醫(yī)學(xué)體外診斷中用于測量人血清,、血漿中胰淀粉酶的濃度.
注冊代理 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 拜耳醫(yī)藥保健有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.05.20
備注 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第2401450號(更)”,，原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.04.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Bayer Corporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Pancreatic Amylase Reagents
規(guī)格型號 R1：4×42mL,；R2：3×17mL REF:03795452
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0669-2005《胰淀粉酶試劑盒》
