國內(nèi)醫(yī)用超聲標(biāo)準(zhǔn)化與新時期發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),、大工業(yè)生產(chǎn)和國際貿(mào)易發(fā)展的產(chǎn)物和需求,。盡管，我國早在“文革”之前就已經(jīng)建立了國家標(biāo)準(zhǔn)局,，但由于對標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化及其對經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的推動作用缺乏基本認(rèn)識,，直至1979年才發(fā)布了《標(biāo)準(zhǔn)化管理條理》,。1989年4月1日起才實施《標(biāo)準(zhǔn)化法》,。在“入世”的十幾年談判中，我國接二連三地遭遇了因發(fā)達(dá)國家設(shè)置技術(shù)性貿(mào)易壁壘而引發(fā)的訴訟,，以及因此而遭遇的重大外貿(mào)損失,。后經(jīng)調(diào)查了解和深層次思考之后才懂得，導(dǎo)致如此被動局面乃至對我國對外貿(mào)易核心競爭力產(chǎn)生巨大影響的直接因素竟然是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。于是,，標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略被納入了國家的“十一五”和中長期發(fā)展規(guī)劃，國務(wù)院還將出臺《標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》,。而如何利用機(jī)遇和應(yīng)對挑戰(zhàn),，對包括中國醫(yī)用超聲學(xué)術(shù)、產(chǎn)業(yè)界在內(nèi)的全體國人,，尤其是從事專業(yè)事務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)工作的人們無疑是一場嚴(yán)峻的考驗,。
一 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化
在《標(biāo)準(zhǔn)化法》以及產(chǎn)業(yè)和貿(mào)易發(fā)展的推動下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的力度不斷加大,，與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織和標(biāo)準(zhǔn)體系框架都具備了一定的基礎(chǔ),，包括：
1. 標(biāo)準(zhǔn)化的理念與實踐
(1)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械都必須制定有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(原稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))；
(2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須引用和符合國家主管部門發(fā)布的相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；
(3)國家主管部門發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照或等同,、修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)；
(4)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性兩種,，產(chǎn)品生產(chǎn),、使用過程涉及人身安全衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部屬于強(qiáng)制執(zhí)行的規(guī)定要求,。
2. 標(biāo)準(zhǔn)化組織
據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會截至2006年年底的統(tǒng)計,，全國性的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(TC)有283個，其中涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的有14個,，每個TC下面又按照更具體的產(chǎn)品門類或技術(shù)領(lǐng)域設(shè)有數(shù)量不等的“分技術(shù)委員會(SC)”和“工作組(WG)”,，每個TC 和SC都有固定的辦事機(jī)構(gòu)即秘書處。在醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(TC10)下面,，設(shè)有醫(yī)用X射線設(shè)備及用具,、醫(yī)用超聲設(shè)備,、放射治療—核醫(yī)學(xué)和放療劑量學(xué)、物理治療設(shè)備,、醫(yī)用電子儀器等五個分技術(shù)委員會(SC1~SC5),。這些TC 和SC除負(fù)責(zé)本領(lǐng)域和產(chǎn)品門類的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂之外,，還負(fù)責(zé)與國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織(主要是IEC)對口技術(shù)委員會聯(lián)系并在不同程度上參加其活動,。
還需指出的是，由于各學(xué)科,、技術(shù)領(lǐng)域之間固有的交叉和互補(bǔ)關(guān)系,，有些標(biāo)準(zhǔn)化組織，其職責(zé)雖然是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定,，但其中有關(guān)名詞術(shù)語,、測量方法的標(biāo)準(zhǔn)往往成為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。
3. 標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂
截至2004年,，全國已制定有屬于醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)100多項,，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500多項，其中有些已經(jīng)修訂,，有的經(jīng)過調(diào)整或拆分,、合并，有的已被廢止,。另據(jù)估計,，按照主管部門的強(qiáng)制性要求，每年尚有大量新的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))誕生,。
二 醫(yī)用超聲標(biāo)準(zhǔn)化的迄今成就
醫(yī)用超聲產(chǎn)業(yè)是整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,。而且，與磁共振,、X射線等醫(yī)學(xué)影像技術(shù)產(chǎn)品相比,，國內(nèi)從事醫(yī)用超聲產(chǎn)品研制、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售的企業(yè)要多得多，產(chǎn)品類別要豐富得多,，相應(yīng)地其標(biāo)準(zhǔn)化活動也更為活躍,，業(yè)績也更為突出。具體表現(xiàn)為：
1. 組織系統(tǒng)
(1)全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會超聲設(shè)備分技術(shù)委員會：TC掛靠在上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,，SC掛靠在武漢制定和修訂醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,，其職責(zé)是國內(nèi)醫(yī)用超聲產(chǎn)品通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為IEC的TC87：超聲,。所稱“產(chǎn)品”包括超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲治療設(shè)備,、超聲換能器(探頭),、專用材料(超聲體模用標(biāo)準(zhǔn)媒質(zhì)、換能器用有源和無源材料,、耦合劑,、造影劑等)四大類。
(2)全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會超聲—水聲分技術(shù)委員會：TC 和SC都掛靠在中國科學(xué)院聲學(xué)研究所,，其職責(zé)是國內(nèi)超聲(包括醫(yī)用超聲),、水聲領(lǐng)域基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為IEC的TC87：超聲,。
2. 與醫(yī)用超聲直接相關(guān)的現(xiàn)行有效國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
由于其典型性和代表性,，國內(nèi)最先制定的醫(yī)用超聲設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)就是關(guān)于B超儀器的《B型電子線性掃描超聲診斷設(shè)備》(GB 10152-88)和《B型機(jī)械扇形掃描超聲診斷設(shè)備》(GB 10153-88),。截至2005年,，我國已經(jīng)發(fā)布實施的醫(yī)用超聲國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約在50項以上，其中除少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)因情況變化被合并,、拆分,、廢止外，絕大部分仍在有效狀態(tài),。具體情況是：
(1)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
GB 7966-1987 聲學(xué) 0.5~10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測量,。
GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法。
GB/T 15214-1994 醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗要求和方法,。
GB/T 16407-200x 聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量(idt IEC 61846：1998),。
GB/T 16540-1996 聲學(xué) 0.5~ 15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量 水聽器法(eqv IEC 61102：1991)。
GB/T 18022-2000 聲學(xué) 1~ 10MHz頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法,。
GB/T 19890-2005 聲學(xué) 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場特性的測量,。
GB/T 20249-2006 聲學(xué) 聚焦超聲換能器發(fā)射場特性的定義與測量方法(idt IEC 61828：2001)。
YY/T 1084-200x 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法,。
YY/T 1088-200x 0.5~15MHz頻率范圍內(nèi)采用水聽器測量與表征醫(yī)用超聲設(shè)備聲,。場特性的導(dǎo)則(idt IEC 61220：1993)。
YY/T 1089-200x 單元式脈沖回波換能器的基本電聲特性和測量方法,。
YY/T 1142-2003 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測試方法,。
(2)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)
GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。
GB 9706.7-1994 醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求(eqv IEC 60601-2-5：1984),。
GB 9706.9-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求,。
GB 9706.22-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備專用安全要求(mod IEC 60601-2-36：1997)。
GB 16846-1997 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idt IEC 61157：1992)。
GB/T xxxxx-200x 超聲外科系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布(idt IEC 61847：1998),。
(3)診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
GB 10152-1997 B型超聲診斷設(shè)備,。
YY 0107-2005 眼科A型超聲測量儀。
YY 0448-2003 超聲多普勒胎兒心率儀(mod IEC 61266：1994),。
YY 0449-2003 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,。
YY 0593-2005 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。
(4)治療設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
YY 0109-2003 醫(yī)用超聲霧化器,。
YY 0460-2003 超聲潔牙設(shè)備(mod IEC 61205：1993),。
YY 0592-2005 高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)。
YY/T 1090-2004 超聲理療設(shè)備(mod IEC 61689：1996),。
(5)材料,、器件和輔助用品標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0110-1993 醫(yī)用超聲壓電陶瓷材料。
YY/T 0111-2005 超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試驗方法,。
YY 0299-1998 醫(yī)用超聲耦合劑,。
(6)與產(chǎn)品檢測手段有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 15261-200x 超聲仿組材料聲學(xué)特性的測量方法。
YY/T 0163-2005 醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準(zhǔn),。
YY/T 0458-2003 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求(mod IEC 61685：2001),。
YY/T 1085-200x 毫瓦級超聲源。
3. 實施標(biāo)準(zhǔn)的必備物質(zhì)技術(shù)手段
作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，其重要性不僅在制定,，而且最重要的是實施，而實施必須有相應(yīng)的物質(zhì)技術(shù)手段即儀器設(shè)備作為保障,。在影像類醫(yī)療器械中,，屬于超聲方面的檢測手段最為豐富，國產(chǎn)化率也最高,。其中包括：
(1)聲場測量系統(tǒng)：早在上世紀(jì)90年代初,，國內(nèi)有關(guān)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)就購置了英國國家物理研究所(NPL)研制的超聲聲束校準(zhǔn)儀(Ultrasound Beam Cali-brator)，即以水聽器測量超聲儀器水中聲場的專用設(shè)備,。但由于當(dāng)時的B超標(biāo)準(zhǔn)中未有相關(guān)規(guī)定而歸于閑置直至最后報廢,，以致在有關(guān)聲輸出公布的國家標(biāo)準(zhǔn)GB 16846-1997發(fā)布之后，卻由于缺少相應(yīng)手段而無法實施,。2000年之后,，武漢、上海和北京三地的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)陸續(xù)購置了聲場測量系統(tǒng),，其中武漢和北京兩家所用產(chǎn)品是美國NTR系統(tǒng)公司生產(chǎn),，上海所用是上海交通大學(xué)壽文德等研制。前者由水槽,、輻射力天平,、薄膜水聽器和水處理器組成,，但由于某些設(shè)置難以實現(xiàn)對GB 16846-1997要求的所有聲輸出參數(shù)的測量，經(jīng)壽文德協(xié)助改造后才得以付諸實用,；而后者系壽文德等研制,，故不存在這些問題。
(2)功率計：為了測量醫(yī)用超聲儀器的聲輸出功率,，早在上世紀(jì)80年代末,，國家技術(shù)監(jiān)督部門即組織中國計量科學(xué)研究院熊大蓮等研制了國家基準(zhǔn)裝置和副基準(zhǔn)裝置，前者安放在廣東省計量所,，后者安放在中國計量科學(xué)研究院,。90年代初，山西省計量所和河北省廊坊市計量所先后研制成功了固定式和便攜式毫瓦級超聲功率計,，但由于技術(shù)原因僅有后者實現(xiàn)了批量生產(chǎn),。在全國質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)和計量院所迄今所用的超聲功率計中，大部分是出自廊坊計量所的BCZ 100型,，少數(shù)為美國Ohmic公司的DT-1型,。前者最大量程為100mW ，最小可測值為1mW,，分辨力優(yōu)于2mW,；后者最大量程為30W，最小可測值為2mW,。近年來,，壽文德等研制了JT-1型超聲功率計,，量程為0.1~70W,，不確定度優(yōu)于10%，但尚未獲得推廣應(yīng)用,。還應(yīng)指出的是,，由于尖錐形反射靶難以適用于高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)之類設(shè)備的聲功率測量，原本僅見于學(xué)術(shù)著作和標(biāo)準(zhǔn)文本的吸收靶被提上了日程,。在迄今提供實用的此類產(chǎn)品中,，NPL以聚氨酯橡膠為基料的吸收靶在測量HIFU聲輸出時因劇烈生熱損壞，而中國科學(xué)院聲學(xué)研究所牛鳳岐等研制的低生熱吸收靶則已成功地應(yīng)用于國產(chǎn)HIFU治療設(shè)備的聲功率測量,。而在聲輸出測量系統(tǒng)中用于實現(xiàn)自由場的吸聲內(nèi)襯,，自上世紀(jì)80年代至今仍以牛鳳岐等研制的專利產(chǎn)品性能最好。
(3)水聽器：水聽器是在水(或與之等效的媒質(zhì))中專用于聲波接收的電聲換能器,，是水聲和醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域最基本,、最重要的測試和量值傳遞手段。在用于聲壓,、聲強(qiáng)的絕對測量時,，水聽器必須經(jīng)過校準(zhǔn)；而在用于聲場分布(聲束剖面圖)描繪時，則無此要求,。對從業(yè)于電聲領(lǐng)域的專業(yè)人員,，制作一個勉強(qiáng)可用的水聽器樣品并不難，難的是批量地生產(chǎn)高水平的商品,。按照目前的需求,，“高水平”主要體現(xiàn)為寬頻帶、小尺寸,、高抗耐性(魯棒性),。寬頻帶是醫(yī)用超聲設(shè)備工作頻率日趨展寬的要求，小尺寸是由醫(yī)用超聲設(shè)備工作頻率上限越來越高(波長越來越短)所致,，而高抗耐性則與超聲治療設(shè)備(如HIFU)輸出聲強(qiáng)達(dá)到數(shù)千甚至上萬W/cm2密切相關(guān),。國內(nèi)從事水聲研究和開發(fā)的單位，大多都能制作水聽器,，但所關(guān)心的工作頻率一般在數(shù)十千赫茲以下,，關(guān)心兆赫茲頻段性能并在研究、制作和校準(zhǔn),，包括在高抗耐性水聽器的攻關(guān)方面開展有系統(tǒng)工作的,，主要是中國科學(xué)院聲學(xué)研究所朱厚卿和壽文德。
(4)超聲體模：超聲體模是檢測評價超聲儀器性能以實施質(zhì)量評價和質(zhì)量保證的首要和關(guān)鍵手段,。對于診斷設(shè)備用體模,，其核心技術(shù)是超聲仿組織材料(TM材料)、仿血液配制以及各種專用靶標(biāo)的選材,、布置和固定,。美國威斯康星大學(xué)于上世紀(jì)70年代末著手，80年代初研制成功超聲仿組織材料并轉(zhuǎn)讓給輻射計量公司(RMI)實現(xiàn)了超聲體模的商品化,。為了實現(xiàn)超聲體模的國產(chǎn)化,，自80年代中期開始，國內(nèi)有幾家單位開展了相關(guān)的研究工作,，但只有由國家技術(shù)監(jiān)督局立項支持的牛鳳岐課題組獲得了全面的技術(shù)突破,，從而使中國科學(xué)院聲學(xué)所成為超聲體模方面的世界三大研發(fā)供應(yīng)基地之一。由于迫切的實際需求,，由這一成果衍生形成的KS系列超聲體模產(chǎn)品,，首先是其中的低頻(KS 107BD型)、高頻(KS107BG型)B超體模,，已作為國家級標(biāo)準(zhǔn)器在醫(yī)用超聲設(shè)備研制,、生產(chǎn)、銷售,、使用,、維修和質(zhì)量檢驗—計量檢定技術(shù)執(zhí)法等所有領(lǐng)域推廣應(yīng)用,，覆蓋了全國除臺、港,、澳之外的所有省級,、地級和部分縣級建制及全軍系統(tǒng)，并為美,、歐,、亞各大醫(yī)用超聲儀器公司購用。
(5)綜合靈敏度檢測裝置：對于超聲多普勒胎兒心率檢測儀,，與探測深度相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)是綜合靈敏度,，而測量這一參數(shù)的專用設(shè)備是綜合靈敏度檢測裝置。據(jù)文獻(xiàn)所見,，國際上研制成功該類裝置的只有NPL和中國計量科學(xué)研究院等,。需要指出的是，國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 61266：1994附錄中關(guān)于聲衰減片的理論分析和實踐處理均存在概念問題,。對此,，牛鳳岐等曾有專文論述并按照正確思想解決了聲衰減片的制作和使用問題。
