美國3M壓力蒸汽滅菌生物指示劑
嗜熱芽孢脂肪菌片,，枯草芽孢脂肪菌片,，嗜熱生物指示劑管,，環(huán)氧乙烷生物指示劑管，壓力蒸汽滅菌指示膠帶,，環(huán)氧乙烷滅菌指示膠帶,，壓力蒸汽滅菌指示卡，環(huán)氧乙烷滅菌指示卡,，壓力蒸汽滅菌指示標簽,，環(huán)氧乙烷滅菌指示標簽，干熱滅菌指示標簽,，132度化學(xué)指示卡,，121度化學(xué)指示卡，BD測試紙,，BD測試圖,，BD測試包，紫外線輻射強度測試儀,，環(huán)氧乙烷濃度測試儀,，電動氣溶膠噴霧器，紫外線強度指示卡商品描述：
使用范圍：用于121°C下排氣壓力蒸汽和132°C預(yù)真空壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測,。
產(chǎn)品說明：本品由嗜熱脂肪桿菌芽孢片,、培養(yǎng)基及塑料外殼組成。在121°C下飽和蒸汽條件下,，存活時間大于等于5分鐘,，殺滅時間小于等于15分鐘。
型號：嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑
執(zhí)行標準：質(zhì)量標準
使用范圍：用于121°C下排氣壓力蒸汽和132°C預(yù)真空壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測,。
產(chǎn)品說明：本品由嗜熱脂肪桿菌芽孢片,、培養(yǎng)基及塑料外殼組成。在121°C下飽和蒸汽條件下,，存活時間大于等于5分鐘,，殺滅時間小于等于15分鐘。
使用方法：
1,、將壓力蒸汽滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標準測試包中：
2,、按照國家規(guī)范，分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置：
3,、滅菌完畢,，取出生物指示劑：
4、擠破內(nèi)含的安瓿,，與一支對照管一起放于56°C培養(yǎng)箱內(nèi)：
5,、48小時后，閱讀結(jié)果,。
如何閱讀：培養(yǎng)后,，指示管不變色（呈紫色）,，表示滅菌通過；培養(yǎng)后,，指示管變紅（呈黃色）表示滅菌不通過,，（必須及時查出滅菌失敗原因）。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性（呈黃色）,，如陰性,，可能的原因為；培養(yǎng)條件不符合要求,；生物指示劑有問題,；（應(yīng)及時查出陰性原因）。使用范圍：用于121℃下排氣壓力蒸汽和132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測,。
產(chǎn)品說明：本品由嗜熱脂肪桿菌芽胞片,、培養(yǎng)基及塑料外殼組成。在121℃飽和蒸汽條件下,，存活時間≥5分鐘,，殺滅時間≤15分鐘。
使用方法：1,、將壓力蒸氣滅菌生物培養(yǎng)指示劑放于一標準測試包中;2,、按國家規(guī)范，分別將測試包放于鍋內(nèi)不同位置;3滅菌完畢,，取出生物指示劑;4,、擠破內(nèi)含的安瓿，與一支對照管一起放于56℃培養(yǎng)箱內(nèi);5,、48小時后,，閱讀結(jié)果。
如何閱讀：培養(yǎng)后,，指示管不變色（呈紫色）,，表示滅菌通過;培養(yǎng)后，指示管變色（呈黃色）,，表示滅菌不通過，（必須及時查出滅菌失敗原因）,。同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為陽性（呈黃色）,，如陰性，可能的原因為：培養(yǎng)條件不符合要求;生物指示劑有問題;（應(yīng)及時查出陰性原因）,。
如果丟棄：陽性的指示劑,，須滅菌后（121℃至少15分鐘）丟棄。
有效期：自生產(chǎn)日期起為24個月,。
保存方法：貯存溫度為15℃-30℃,，相對濕度為35%-60%,。避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑。
注意事項：滅菌完畢,，取出生物指示劑后至少冷卻10分鐘以上,，方可擠破生物指示劑內(nèi)安瓿，否則有可能導(dǎo)致安瓿的碎片傷人,。只有對照管為陽性,，其生物檢測結(jié)果才算有效。
建議使用：建議至少 每周均應(yīng)用生物指示劑進行滅菌質(zhì)量好壞的考核,，如滅菌物品含移植物等,，應(yīng)每鍋放生物指示劑。
生物指示劑是一類特殊的活微生物制品,可用于確認滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等.
生物指示劑的定義： 對特定滅菌處理有確定的抗力,，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體,。用于確認滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。
生物指示劑分類：
1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)
2）按監(jiān)測滅菌工藝可分為環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑,，濕熱滅菌生物指示劑,，輻照滅菌生物指示劑，干熱滅菌生物指示劑,，過氧化氫滅菌生物指示劑等,；
3）按培養(yǎng)時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
生物指示劑重量質(zhì)量特性：
1）芽孢含量
2）D值
生物指示劑生產(chǎn)商：
1）國外專業(yè)生產(chǎn)商：有美國3M,Raven,，Steris,，Namsa，SGM等,；
2）國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)商：有杭州富捷,北京四環(huán)等,。
為什么要使用生物指示劑
1 對任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗證,，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規(guī)定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”,。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。
2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個重要指標,。但無菌檢查是抽樣檢查,，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題,，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來,，除非是較嚴重污染的情況。因此,，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果,，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗來監(jiān)控,。
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