注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3400696號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑包組成：試劑包由試劑包1和試劑包2組成。試劑包1包括：100個包被好的反應杯（包被了
鏈酶親和素,，可結合≥3ng生物素/反應杯）,；7.3mL生物
素化的葉酸結合蛋白試劑（FBP-生物素結合物，可結合＞
19.6ng葉酸/mL）,，溶于含有防腐劑的緩沖液中,；7.3mL
酶結合物試劑（HRP-葉酸，≥320ngHRP/mL）,，溶于含防
腐劑的緩沖液中,。試劑包2包括：100個未包被的反應杯；
6.2mL標本處理試劑（穩(wěn)定劑）,，含有防腐劑,。
產品適用范圍 該產品為Vitros ECi全自動免疫分析儀專用試劑，用于體外定量測定人血清和血漿（肝素抗凝）以及全血（紅細胞葉酸試劑）樣品中葉酸的濃度,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生產廠地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way,，High Wycombe,，Buckinghameshire，HP12 4DP
生產場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產品 葉酸試劑包
產品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
規(guī)格型號 REF 1513266：一對/包裝
產品標準 YZB/ENG 2585－2003 Vitros《ECi 免疫診斷產品 葉酸試劑包》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 試劑包組成：試劑包由試劑包1和試劑包2組成。試劑包1包括：100個包被好的反應杯（包被了
鏈酶親和素,，可結合≥3ng生物素/反應杯）,；7.3mL生物
素化的葉酸結合蛋白試劑（FBP-生物素結合物，可結合＞
19.6ng葉酸/mL）,，溶于含有防腐劑的緩沖液中,；7.3mL
酶結合物試劑（HRP-葉酸，≥320ngHRP/mL）,，溶于含防
腐劑的緩沖液中,。試劑包2包括：100個未包被的反應杯；
6.2mL標本處理試劑（穩(wěn)定劑）,，含有防腐劑,。
產品適用范圍 該產品為Vitros ECi全自動免疫分析儀專用試劑，用于體外定量測定人血清和血漿（肝素抗凝）以及全血（紅細胞葉酸試劑）樣品中葉酸的濃度,。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生產廠地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way,，High Wycombe,，Buckinghameshire，HP12 4DP
生產場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產國（中文） 英國
產品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產品 葉酸試劑包
產品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
規(guī)格型號 REF 1513266：一對/包裝
產品標準 YZB/ENG 2585－2003 Vitros《ECi 免疫診斷產品 葉酸試劑包》
