注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3400696號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包組成：試劑包由試劑包1和試劑包2組成,。試劑包1包括：100個(gè)包被好的反應(yīng)杯（包被了
鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯）；7.3mL生物
素化的葉酸結(jié)合蛋白試劑（FBP-生物素結(jié)合物,，可結(jié)合＞
19.6ng葉酸/mL）,，溶于含有防腐劑的緩沖液中,；7.3mL
酶結(jié)合物試劑（HRP-葉酸,，≥320ngHRP/mL），溶于含防
腐劑的緩沖液中。試劑包2包括：100個(gè)未包被的反應(yīng)杯,；
6.2mL標(biāo)本處理試劑（穩(wěn)定劑）,，含有防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀專用試劑,，用于體外定量測(cè)定人血清和血漿（肝素抗凝）以及全血（紅細(xì)胞葉酸試劑）樣品中葉酸的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe,，Buckinghameshire,，HP12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 葉酸試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) REF 1513266：一對(duì)/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2585－2003 Vitros《ECi 免疫診斷產(chǎn)品 葉酸試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑包組成：試劑包由試劑包1和試劑包2組成,。試劑包1包括：100個(gè)包被好的反應(yīng)杯（包被了
鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng生物素/反應(yīng)杯）；7.3mL生物
素化的葉酸結(jié)合蛋白試劑（FBP-生物素結(jié)合物,，可結(jié)合＞
19.6ng葉酸/mL）,，溶于含有防腐劑的緩沖液中,；7.3mL
酶結(jié)合物試劑（HRP-葉酸,，≥320ngHRP/mL），溶于含防
腐劑的緩沖液中。試劑包2包括：100個(gè)未包被的反應(yīng)杯,；
6.2mL標(biāo)本處理試劑（穩(wěn)定劑）,，含有防腐劑。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀專用試劑,，用于體外定量測(cè)定人血清和血漿（肝素抗凝）以及全血（紅細(xì)胞葉酸試劑）樣品中葉酸的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.03.22
有效期截止日 2009.03.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical-Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 50－100 Holmers Farm Way，High Wycombe,，Buckinghameshire,，HP12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 葉酸試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) REF 1513266：一對(duì)/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 2585－2003 Vitros《ECi 免疫診斷產(chǎn)品 葉酸試劑包》
