注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401159號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和
素,，可結(jié)合≥3ng的生物素／反應(yīng)杯）； 19.4ml 酶結(jié)合
物試劑（HRP－鼠單克隆抗－βhCG,，可結(jié)合≥56.2mIU 游
離βhCG/ml）,，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；
13.3ml生物素化的抗體試劑（生物素－鼠單克隆抗－β
hCG,，可結(jié)合≥86.4mIU 游離βhCG/ml）,，溶于含有抗微
生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,，用于體外定量測(cè)定人體血清樣品中游離β－h(huán)CG的含量,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.07.16
有效期截止日 2008.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate， Whitchurch,， Cardiff,， CF14 7YT,， U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic ProductsFree β- hCG Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯（鏈霉親和
素,，可結(jié)合≥3ng的生物素／反應(yīng)杯）； 19.4ml 酶結(jié)合
物試劑（HRP－鼠單克隆抗－βhCG,，可結(jié)合≥56.2mIU 游
離βhCG/ml）,，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中；
13.3ml生物素化的抗體試劑（生物素－鼠單克隆抗－β
hCG,，可結(jié)合≥86.4mIU 游離βhCG/ml）,，溶于含有抗微
生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用,，用于體外定量測(cè)定人體血清樣品中游離β－h(huán)CG的含量,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.07.16
有效期截止日 2008.07.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate， Whitchurch,， Cardiff,， CF14 7YT,， U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic ProductsFree β- hCG Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2359《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 游離β- hCG試劑包》
