注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402418號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理,。產(chǎn)品包括100個包被好的反應杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng的生物
素/反應杯),；7.7mL酶結(jié)合物試劑（HRP-山羊多克隆抗-肌
鈣蛋白Ⅰ，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml）,，溶于含有抗微生
物劑的緩沖液中,；7.7mL生物素化的抗體試劑（生物素-鼠
單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml）,，溶于
含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I（cTnI）濃度,，輔助心肌梗死的診斷。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝（1949882）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 以免疫發(fā)光技術(shù)為原理,。產(chǎn)品包括100個包被好的反應杯（鏈霉親和素,，可結(jié)合≥3ng的生物
素/反應杯),；7.7mL酶結(jié)合物試劑（HRP-山羊多克隆抗-肌
鈣蛋白Ⅰ，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml）,，溶于含有抗微生
物劑的緩沖液中,；7.7mL生物素化的抗體試劑（生物素-鼠
單克隆抗-肌鈣蛋白Ⅰ,，可結(jié)合≥200ngcTnⅠ/ml）,，溶于
含有馬血清和抗微生物劑的緩沖液中。
產(chǎn)品適用范圍 Vitros ECi全自動免疫分析儀上使用,，用于體外定量測定人肝素抗凝血漿樣品中的心臟肌鈣蛋白I（cTnI）濃度,，輔助心肌梗死的診斷。
注冊代理 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構(gòu) 強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2004.11.10
有效期截止日 2008.11.09
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Mandeville House, 62 The Broadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.
生產(chǎn)場所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國（中文） 英國
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Myoglobin Reagent Pack
規(guī)格型號 100人份/包裝（1949882）
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/ENG 2374《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 肌鈣蛋白Ⅰ試劑包》
