注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401165號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 英國(guó)Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該試劑包采用免疫學(xué)分析方法和增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù),，包括： 100個(gè)包被好的反應(yīng)杯(驢抗
－綿羊抗體,，可結(jié)合≥400fmol綿羊 IgG/反應(yīng)杯)；
11.7ml 酶結(jié)合物試劑(HRP－T3,，≥30ng/ml),，溶于含有
抗微生物劑的緩沖液中,； 11.7ml分析試劑(綿羊抗－T3，
可結(jié)合≥4.15pmol T3/ml),，溶于含有抗微生物劑的緩沖
液中,。
 
產(chǎn)品適用范圍 該試劑包在Vitros ECi全自動(dòng)免疫分析儀上使用，用于體外定量測(cè)定人血清和血漿(EDTA或肝素抗凝)樣品中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.07.16
備注 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“
Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm
Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12
4DP”,。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401165號(hào)”
變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401165號(hào)(更)”,。原
證自發(fā)證之日起作廢。
 
變更日期 2006.10.18
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP
生產(chǎn)場(chǎng)所 Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K.
生產(chǎn)國(guó)（中文） 英國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Vitros 免疫診斷產(chǎn)品 總T3試劑包
產(chǎn)品名稱（英文） Vitros Immunodiagnostic Products Total T3 Reagent Pack
規(guī)格型號(hào) 100人份/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2364《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 總T3試劑包》