注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461944號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 捷邁責(zé)任有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由錐形襯墊,、股骨頭和股骨頭系統(tǒng)(帶接口)組成。股骨頭系統(tǒng)(帶接口)中包含一個(gè)股骨頭及一個(gè)配套接口,。其中錐形襯墊,、股骨頭和股骨頭由氧化鋁基陶瓷材料制成;股骨頭系統(tǒng)接口由鈦6鋁4釩合金制成。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手術(shù),用于修復(fù)非炎癥性的退變性關(guān)節(jié)病,包括但不限于缺血性壞死,、骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎以及先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良和炎癥性關(guān)節(jié)疾病(IJD),如骨量充足的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;既往手術(shù)失敗,如疼痛,、畸形或者持續(xù)性功能障礙;對(duì)既往髖關(guān)節(jié)成形術(shù)失敗的翻修術(shù),。
注冊(cè)代理 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.06.08
有效期截止日 2015.06.07
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士
生產(chǎn)場(chǎng)所 蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士
生產(chǎn)國(guó)（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊(商品名：BIOLOX delta)
產(chǎn)品名稱（英文） Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1693-2011《髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊》