注冊號 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3461761號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該組件包括雙極頭,、單極頭和錐度套筒,。雙極頭由金屬杯,、金屬杯襯墊,、金屬鎖環(huán)和鎖環(huán)襯墊組成,。其中金屬杯和單極頭采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金制造,；襯墊采用ISO5834-2超高分子量聚乙烯制造,；金屬鎖環(huán)采用ISO5832-2純鈦制造；錐度套筒采用ISO5832-3鍛造鈦合金制造,。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適應(yīng)于非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病包括骨關(guān)節(jié)炎、骨壞死,、缺血性壞死和外傷后關(guān)節(jié)炎,；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；繼發(fā)于多種疾病和畸形的關(guān)節(jié)炎,，功能性畸形如先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良或強(qiáng)直性脊柱炎的糾正,；其他治療無效時的返修處理；治療股骨近端不愈合頸骨折,、累及股骨頭的股骨近端轉(zhuǎn)子骨折的半髖關(guān)節(jié)置換,。
注冊代理 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.10.22
有效期截止日 2011.10.21
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
生產(chǎn)廠地址（中文） 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116
生產(chǎn)場所 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116USA ;Alemannenstr.14 78532 Tuttlingen Germany
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 半髖關(guān)節(jié)假體組件(商品名：Tandem )
產(chǎn)品名稱（英文） Tandem Semi-Hip System
規(guī)格型號 見附表
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1734-2006《半髖關(guān)節(jié)假體組件》