注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460406號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由股骨柄和股骨頭組成，股骨柄和股骨頭均由鍛造鈷鉻鉬合金制造,。滅菌包裝,。
產品適用范圍 主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關節(jié)病變(NIDJD)， 或骨關節(jié)炎,， 缺血性壞死,， 創(chuàng)傷性關節(jié)炎， 骨垢滑脫,， 髖強直,， 骨盆骨折和初步或修復手術的患者，或 髖臼經初步和翻修手術仍無法恢復的患者,，也可用于炎癥關節(jié)病變,。
注冊代理 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
批準日期 2008.03.04
有效期截止日 2012.03.03
備注 承產單位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承產單位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia.
變更日期
生產廠商名稱（英文） Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
生產廠地址（中文） 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
生產場所 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany,。
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 髖關節(jié)假體(商品名：Spectron EF)
產品名稱（英文） Spectron EF Hip System
規(guī)格型號 詳見附表
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0176-2008 《髖關節(jié)假體》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由股骨柄和股骨頭組成，股骨柄和股骨頭均由鍛造鈷鉻鉬合金制造,。滅菌包裝,。
產品適用范圍 主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關節(jié)病變(NIDJD)， 或骨關節(jié)炎,， 缺血性壞死,， 創(chuàng)傷性關節(jié)炎， 骨垢滑脫,， 髖強直,， 骨盆骨折和初步或修復手術的患者，或 髖臼經初步和翻修手術仍無法恢復的患者,，也可用于炎癥關節(jié)病變,。
注冊代理 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
售后服務機構 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
批準日期 2008.03.04
有效期截止日 2012.03.03
備注 承產單位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承產單位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia.
變更日期
生產廠商名稱（英文） Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
生產廠地址（中文） 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
生產場所 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany,。
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 髖關節(jié)假體(商品名：Spectron EF)
產品名稱（英文） Spectron EF Hip System
規(guī)格型號 詳見附表
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA 0176-2008 《髖關節(jié)假體》
