注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460406號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨柄和股骨頭組成,，股骨柄和股骨頭均由鍛造鈷鉻鉬合金制造。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD),， 或骨關(guān)節(jié)炎,， 缺血性壞死， 創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,， 骨垢滑脫,， 髖強(qiáng)直， 骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者,，或 髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無(wú)法恢復(fù)的患者,，也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變。
注冊(cè)代理 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.03.04
有效期截止日 2012.03.03
備注 承產(chǎn)單位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承產(chǎn)單位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia.
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
生產(chǎn)廠地址（中文） 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A,； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany,。
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 髖關(guān)節(jié)假體(商品名：Spectron EF)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Spectron EF Hip System
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附表
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0176-2008 《髖關(guān)節(jié)假體》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由股骨柄和股骨頭組成,，股骨柄和股骨頭均由鍛造鈷鉻鉬合金制造。滅菌包裝,。
產(chǎn)品適用范圍 主要用于以下患者：因創(chuàng)傷或非炎癥關(guān)節(jié)病變(NIDJD),， 或骨關(guān)節(jié)炎,， 缺血性壞死， 創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,， 骨垢滑脫,， 髖強(qiáng)直， 骨盆骨折和初步或修復(fù)手術(shù)的患者,，或 髖臼經(jīng)初步和翻修手術(shù)仍無(wú)法恢復(fù)的患者,，也可用于炎癥關(guān)節(jié)病變。
注冊(cè)代理 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.03.04
有效期截止日 2012.03.03
備注 承產(chǎn)單位：Straits Orthopaedics(MFG)SDN.BHD. 承產(chǎn)單位地址：2 Lengkok Teluk Kumba 1,Jalan Teluk Kumbar,Bayan Lepas,11920 Penang,Malaysia.
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Smith & Nephew ,Inc., Orthopaedic Division
生產(chǎn)廠地址（中文） 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A
生產(chǎn)場(chǎng)所 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116,U.S.A,； Alemannerstr.14 D-78532 Tuttlingen,Germany,。
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 髖關(guān)節(jié)假體(商品名：Spectron EF)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Spectron EF Hip System
規(guī)格型號(hào) 詳見(jiàn)附表
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0176-2008 《髖關(guān)節(jié)假體》
