注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460302號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁和脛骨襯墊、脛骨固定盤,、遠端股骨塊,、脛骨承重件,、軸、骨套和緩沖墊組成,。股骨髁,、脛骨固定盤和遠端股骨塊使用鈷鉻鉬鑄合金材料制造,；脛骨承重件和軸使用可鍛鈷鉻鉬鑄合金材料制造；脛骨襯墊和骨套,、緩沖墊使用超高分子聚乙烯材料制造,。
產(chǎn)品適用范圍 該系統(tǒng)與骨水泥植入，適用于關(guān)節(jié)表面破壞,，伴有或不伴有顯著的關(guān)節(jié)畸形,；交叉和或側(cè)副韌帶不能穩(wěn)定膝關(guān)節(jié)；韌帶不完全和/或肌肉組織薄弱和失敗的假體所致的整體不穩(wěn)定,，伴有或不伴骨缺損或軟組織不充分,。
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
批準日期 2005.02.03
有效期截止日 2009.02.02
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica International S.de R.L.
生產(chǎn)廠地址（中文） Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)場所 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 通用旋轉(zhuǎn)鉸鏈型組合式人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Modular Rotating Hinge Knee Systems
規(guī)格型號 見附件、See Attachment
產(chǎn)品標準 YZB/IRE3741-46-2004《通用旋轉(zhuǎn)鉸鏈型組合式人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》
附件