注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463408號(更)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由股骨假體,、股骨后端加長件,、股骨后端長件,、髕骨假體、脛骨襯墊,、脛骨底板、脛骨底板墊片,、脛骨鎖定件,、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞,、脛骨底板/柄連接頭,、脛骨鎖定接頭、脛骨柄,、螺釘組成,。分為基本型、后穩(wěn)定型和限制型三種,。其中股骨假體材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金,，股骨后端加長件,、股骨后端長件、脛骨底板墊片,、脛骨鎖定件,、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞,、脛骨底板/柄連接頭,、脛骨鎖定接頭、材料采用Ti6Al4V鈦合金,，髕骨假體,、脛骨襯墊材料采用超高分子聚乙烯，脛骨底板材料采用Ti6Al4V鈦合金或ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金,，表面為Ti6Al4V鈦合金微孔處理表面,。滅菌包裝。
產品適用范圍 適用于膝關節(jié)(表面)置換,。
注冊代理 浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限公司
售后服務機構 邦美(上海)商貿有限公司
批準日期 2005.12.13
有效期截止日 2009.12.13
備注 售后服務機構由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限責公司”變更為“邦美(上海)商貿有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463408號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463408號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產廠商名稱（英文） Biomet Orthopedics, Inc.
生產廠地址（中文） P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生產場所 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)(非骨水泥型)
產品名稱（英文） Total Knee system
規(guī)格型號 見附件
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA1823-2005《組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該系統(tǒng)由股骨假體,、股骨后端加長件,、股骨后端長件,、髕骨假體、脛骨襯墊,、脛骨底板、脛骨底板墊片,、脛骨鎖定件,、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞,、脛骨底板/柄連接頭,、脛骨鎖定接頭、脛骨柄,、螺釘組成,。分為基本型、后穩(wěn)定型和限制型三種,。其中股骨假體材料采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金,，股骨后端加長件,、股骨后端長件、脛骨底板墊片,、脛骨鎖定件,、脛骨錐度塞、脛骨底板轉接頭塞,、脛骨底板/柄連接頭,、脛骨鎖定接頭、材料采用Ti6Al4V鈦合金,，髕骨假體,、脛骨襯墊材料采用超高分子聚乙烯，脛骨底板材料采用Ti6Al4V鈦合金或ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金,，表面為Ti6Al4V鈦合金微孔處理表面,。滅菌包裝。
產品適用范圍 適用于膝關節(jié)(表面)置換,。
注冊代理 浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限公司
售后服務機構 邦美(上海)商貿有限公司
批準日期 2005.12.13
有效期截止日 2009.12.13
備注 售后服務機構由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限責公司”變更為“邦美(上海)商貿有限公司”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463408號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463408號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.13
生產廠商名稱（英文） Biomet Orthopedics, Inc.
生產廠地址（中文） P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生產場所 P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)(非骨水泥型)
產品名稱（英文） Total Knee system
規(guī)格型號 見附件
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/USA1823-2005《組件式全膝關節(jié)系統(tǒng)》
