注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463329號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該系統(tǒng)由股骨髁,、臏骨、脛骨襯墊,、脛骨平臺,、脛骨平臺盤、遠端金屬塊及其配套螺釘和脛骨
楔及其配套螺釘組成,。分為交叉保留型（CR）和交叉去處
型,，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造
，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層,；臏骨采
用超高分子聚乙烯材料制造,；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超
高分子聚乙烯材料制造，其外圍帶有顯影作用的
ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲,；脛骨平臺盤采用
ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造,，并帶有用聚乙烯材
料添塞的螺釘孔；遠端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄
造鈷鉻鉬合金材料制造,，并分別附帶有與之匹配的螺釘,，
螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造。滅菌包裝
,。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于由退行性,、類風濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病;創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)
的結(jié)構(gòu)和功能喪失; 中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結(jié)
構(gòu)可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性;
以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修,。后穩(wěn)定型
部件的其他適應癥:韌帶性不穩(wěn)定,要求植入物承重表面幾
何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等,。遠端金屬
塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)
炎,，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛,、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾病,；以前
不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,，伴骨缺損的翻
修。
 
注冊代理 香港美國史賽克（中國）有限公司北京代表處
售后服務機構(gòu) 北京醫(yī)藥股份有限公司
批準日期 2005.11.27
有效期截止日 2009.11.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Howmedica Osteonics Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430
生產(chǎn)場所 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 ,USA; Carrigtwohill Industrial Estate,，Co.Cork, Republic of Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Scorpio全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Scorpio Total Knee System
規(guī)格型號 見附件
產(chǎn)品標準 YZB/USA2030-2005《Scorpio全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》