注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3461876號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品包括股骨部件,、整體式脛骨部件、脛骨托,、脛骨襯墊,、脛骨墊塊、髕骨組件,、延長(zhǎng)柄,、固定釘及適配器。其中股骨部件材料為鑄造鈷鉻鉬合金,；整體式脛骨部件材料為超高分子量聚乙烯,；脛骨托材料為鑄造鈷鉻鉬合金及Ti6Al4V鈦合金；脛骨墊塊,、延長(zhǎng)柄,、固定釘、適配器材料為Ti6Al4V鈦合金,；脛骨襯墊,、髕骨組件材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝
產(chǎn)品適用范圍 作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,，適用于膝關(guān)節(jié)置換,。
注冊(cè)代理 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 美精技醫(yī)療器械(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Exactech, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 2320 N.W. 66th Court, Gainesville, FL 32653
生產(chǎn)場(chǎng)所 2320 N.W. 66th Court, Gainesville, FL 32653
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 膝關(guān)節(jié)假體
產(chǎn)品名稱（英文） Exactech Cemented Knee System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1114-2009 《膝關(guān)節(jié)假體》