注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3220618號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐襻兩部分組成,。材料為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物,，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯,、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收劑和黃色染料聚合制成,；可折疊式；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液模型眼系統(tǒng)中測(cè)量，100mm-1處的徑向,、切向MTF＞0.43,；球鏡度6.0D～34.0D，柱鏡度分別為1.50D,、2.250D,、3.00D、3.75D,、4.50D,、5.25D,、6.00D,，柱鏡軸90°±5；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%,，下降5%拐點(diǎn)處不小于490nm,，10%截止波長(zhǎng)大于400nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進(jìn)行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進(jìn)行無(wú)晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障晶狀體繼而植入人工晶體,，希望改善遠(yuǎn)視力,、減少殘留散光度和提高遠(yuǎn)視摘鏡率的，患有或沒(méi)患有老花眼的成年患者的視力矯正,。
注冊(cè)代理 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway,，F(xiàn)ort Worth，TX76134-2099,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alcon Research Ltd.,，a subsidiary of Alcon Laboratories, Inc.：6065 Kyle Lane，Huntington,，WV 25702,，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof Toric Single-Piece Natural)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號(hào) SN60T3、SN60T4,、 SN60T5,、SN60T6、 SN60T7,、 SN60T8,、 SN60T9
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0208-2011《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐襻兩部分組成,。材料為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯共聚物,，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯,、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收劑和黃色染料聚合制成,；可折疊式；像質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液模型眼系統(tǒng)中測(cè)量，100mm-1處的徑向,、切向MTF＞0.43,；球鏡度6.0D～34.0D，柱鏡度分別為1.50D,、2.250D,、3.00D、3.75D,、4.50D,、5.25D,、6.00D,，柱鏡軸90°±5；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%,，下降5%拐點(diǎn)處不小于490nm,，10%截止波長(zhǎng)大于400nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進(jìn)行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進(jìn)行無(wú)晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障晶狀體繼而植入人工晶體,，希望改善遠(yuǎn)視力,、減少殘留散光度和提高遠(yuǎn)視摘鏡率的，患有或沒(méi)患有老花眼的成年患者的視力矯正,。
注冊(cè)代理 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛(ài)爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Alcon Laboratories, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway,，F(xiàn)ort Worth，TX76134-2099,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alcon Research Ltd.,，a subsidiary of Alcon Laboratories, Inc.：6065 Kyle Lane，Huntington,，WV 25702,，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：AcrySof Toric Single-Piece Natural)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號(hào) SN60T3、SN60T4,、 SN60T5,、SN60T6、 SN60T7,、 SN60T8,、 SN60T9
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0208-2011《人工晶體》
