注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該人工晶體為不可折疊式后房植入人工晶體,，材料為PMMA,，含有微量的苯并三唑類紫外吸收劑,由晶體主體和支撐部分兩部分構(gòu)成。襻與晶體為一件式結(jié)構(gòu),，晶體光學(xué)形狀為兩個凸面,，支撐部為C型。該產(chǎn)品光焦度范圍為3.0D～32.0D，在可見光譜范圍的平均透過率應(yīng)≥90％,，在200nm～380nm紫外光譜范圍的平均透過率＜10%,。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品設(shè)計用來在晶狀體摘除后,，對無晶狀體進行矯正，用于那些通過囊外晶體切除術(shù)摘除晶體的患者進行視覺矯正,。
注冊代理 哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海瀟萊科貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.21
備注 售后服務(wù)機構(gòu)由“哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海瀟萊科貿(mào)有限公司”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.10.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） RAFI SYSTEMS INC.
生產(chǎn)廠地址（中文） 750N.Diamond Bar 大街,，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
生產(chǎn)場所 750N.Diamond Bar 大街,，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：歐視(OCULENS)品牌)
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號 C55
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0162-2008《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該人工晶體為不可折疊式后房植入人工晶體,，材料為PMMA,，含有微量的苯并三唑類紫外吸收劑,由晶體主體和支撐部分兩部分構(gòu)成。襻與晶體為一件式結(jié)構(gòu),，晶體光學(xué)形狀為兩個凸面,，支撐部為C型。該產(chǎn)品光焦度范圍為3.0D～32.0D，在可見光譜范圍的平均透過率應(yīng)≥90％,，在200nm～380nm紫外光譜范圍的平均透過率＜10%,。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品設(shè)計用來在晶狀體摘除后,，對無晶狀體進行矯正，用于那些通過囊外晶體切除術(shù)摘除晶體的患者進行視覺矯正,。
注冊代理 哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 上海瀟萊科貿(mào)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.02.21
有效期截止日 2012.02.21
備注 售后服務(wù)機構(gòu)由“哈爾濱艾姆特醫(yī)療科技有限公司”變更為“上海瀟萊科貿(mào)有限公司”,；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220349號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2009.10.10
生產(chǎn)廠商名稱（英文） RAFI SYSTEMS INC.
生產(chǎn)廠地址（中文） 750N.Diamond Bar 大街,，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
生產(chǎn)場所 750N.Diamond Bar 大街,，Suite 224 Diamond Bar,CA 91765
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：歐視(OCULENS)品牌)
產(chǎn)品名稱（英文） Intraocular Lens
規(guī)格型號 C55
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0162-2008《人工晶體》
