注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3221324號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是后房型人工晶體,，由晶體主體和支撐襻構(gòu)成，襻與晶體一體加工單件式結(jié)構(gòu),，由親水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,，含有紫外線吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯,。晶體表面經(jīng)過(guò)肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個(gè)人工晶體的表面積,。晶體光學(xué)形狀為圓形雙凸,，襻型為C型，襻角度5°,。光焦度范圍是+2D- +30D,，以0.5D遞增。人工晶體在可見(jiàn)光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率≥90%,，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%,。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房?jī)?nèi)植入,。
注冊(cè)代理 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.21
有效期截止日 2012.05.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ophthalmic Innovations International, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：OII)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) BioVue
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1737-2008《OII人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品是后房型人工晶體,，由晶體主體和支撐襻構(gòu)成，襻與晶體一體加工單件式結(jié)構(gòu),，由親水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成,，含有紫外線吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羥基苯氧基)丙烯酸乙酯,。晶體表面經(jīng)過(guò)肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個(gè)人工晶體的表面積,。晶體光學(xué)形狀為圓形雙凸,，襻型為C型，襻角度5°,。光焦度范圍是+2D- +30D,，以0.5D遞增。人工晶體在可見(jiàn)光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率≥90%,，在紫外光譜范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%,。已經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品適用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房?jī)?nèi)植入,。
注冊(cè)代理 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.05.21
有效期截止日 2012.05.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ophthalmic Innovations International, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 人工晶體(商品名：OII)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens
規(guī)格型號(hào) BioVue
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1737-2008《OII人工晶體》
