注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3221933號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 愛爾康公司 Alcon Laboratories, INC.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為紫外線吸收性丙烯酸酯可折疊式多片式后房型人工晶體,，為三件式結(jié)構(gòu),，由光學(xué)部和
支撐襻兩部分組成。MA30AC,、MA60AC為前表面不對(duì)稱雙凸
結(jié)構(gòu),，MA30BA,、MA50BM、MA60BM為雙凸結(jié)構(gòu),，MA60MA為新
月結(jié)構(gòu),。光學(xué)部由2-Phenylethyl
Acrylate(PEA),2-Phenylethyl
Methacrylate(PEMA),1,4-Butanediol
Diacrylate(BDDA),0-MethallylTinuvinP(0MTP),BIS(4-t
-Butylcyclohexyl)Peroxydicatbonate)多聚體材料制成
，襻材質(zhì)為PMMA（Polymethylmethacrylate）,。MA30AC,、
MA30BA的屈光度范圍為+10.0D～+30.0D，MA50BM,、
MA60AC,、MA60BM的屈光度范圍為+6.0D～+30.0D，
MA60MA的屈光度范圍為-5.0D～+5.0D,。在可見光（
500nm～800nm）波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率≥80％,，300nm～
400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率＜10％，在紫外光的截止波
長(zhǎng)為395nm時(shí),，透光率＜10％,。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙
烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于置換人眼晶狀體,，用于矯正60歲或60歲以上患者白內(nèi)障囊外摘除術(shù)或超聲乳化后晶體的植入,。該人工晶體用于放置到囊袋中。
注冊(cè)代理 愛爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：怡亮)
產(chǎn)品名稱（英文） STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號(hào) MA30AC,、MA30BA,、MA50BM、MA60AC,、MA60BM,、MA60MA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0728-2006 《人工晶體》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國(guó) 愛爾康公司 Alcon Laboratories, INC.
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品為紫外線吸收性丙烯酸酯可折疊式多片式后房型人工晶體,，為三件式結(jié)構(gòu),，由光學(xué)部和
支撐襻兩部分組成。MA30AC,、MA60AC為前表面不對(duì)稱雙凸
結(jié)構(gòu),，MA30BA,、MA50BM、MA60BM為雙凸結(jié)構(gòu),，MA60MA為新
月結(jié)構(gòu),。光學(xué)部由2-Phenylethyl
Acrylate(PEA),2-Phenylethyl
Methacrylate(PEMA),1,4-Butanediol
Diacrylate(BDDA),0-MethallylTinuvinP(0MTP),BIS(4-t
-Butylcyclohexyl)Peroxydicatbonate)多聚體材料制成
，襻材質(zhì)為PMMA（Polymethylmethacrylate）,。MA30AC,、
MA30BA的屈光度范圍為+10.0D～+30.0D，MA50BM,、
MA60AC,、MA60BM的屈光度范圍為+6.0D～+30.0D，
MA60MA的屈光度范圍為-5.0D～+5.0D,。在可見光（
500nm～800nm）波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率≥80％,，300nm～
400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)平均透過(guò)率＜10％，在紫外光的截止波
長(zhǎng)為395nm時(shí),，透光率＜10％,。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙
烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 適用于置換人眼晶狀體,，用于矯正60歲或60歲以上患者白內(nèi)障囊外摘除術(shù)或超聲乳化后晶體的植入,。該人工晶體用于放置到囊袋中。
注冊(cè)代理 愛爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 愛爾康（中國(guó)）眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product CO.,LTD
批準(zhǔn)日期 2006.12.18
有效期截止日 2010.12.17
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 6065 Kyle Lane Huntington, West Virginia 25702
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 人工晶體(商品名：怡亮)
產(chǎn)品名稱（英文） STERILE UV-Absorbing Acrylic Foldable Multipiece Posterior Chamber Lenses
規(guī)格型號(hào) MA30AC,、MA30BA,、MA50BM、MA60AC,、MA60BM,、MA60MA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0728-2006 《人工晶體》
