注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401147號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.05.06
有效期截止日 2012.05.05
備注 變更內(nèi)容：(1)主要組成成份變更為：鏈酶親和素包被的磁性微粒,、釕(Ru)標(biāo)記的抗過氧化物酶抗體、生物素化的重組過氧化物酶抗原、抗TPO定標(biāo)液1和抗TPO定標(biāo)液2,；(2)產(chǎn)品有效期變更為“2-8℃保存，有效期15個月”,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.05.13
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostic GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TPO
規(guī)格型號 100 測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1566-2003