注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401987號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1人份/盒,、30人份/盒：安置有藍(lán)色過濾帽的檢測(cè)盒,、顯色用的膠體金Instant Gold,、一次性的小吸管,、緩沖溶液,、稀釋用的緩沖液,；50人份/盒：檢測(cè)盒,蛋白質(zhì)A膠體金InstantGold軛合帽,、一次性聚丙烯小吸管,、三磷酸脂緩沖溶液,、陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品包裝、稀釋緩沖溶液,。產(chǎn)品有效期:存放在陰涼干燥,、避光,、隔熱和防潮的地方，室溫下(2-30℃)有效期為24個(gè)月,。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)血清,、血漿,、全血中的HIV-1/2型抗體。其中包裝規(guī)格為1人份/盒和30人份/盒的產(chǎn)品用于全血樣本的檢測(cè),，50人份/盒的產(chǎn)品用于血清,、血漿樣本的檢測(cè)。
注冊(cè)代理 桂林市龍昌醫(yī)藥有限責(zé)任公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.08.31
有效期截止日 2013.08.30
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） MedMira Laboratories Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Suite 1, 155 Chain Lake Drive,，Bayers Lake Park,，Halifax，NS,，Canada,，B3S 1B3
生產(chǎn)場(chǎng)所 Suite 1, 155 Chain Lake Drive，Bayers Lake Park,，Halifax,，NS，Canada,，B3S 1B3
生產(chǎn)國(guó)（中文） 加拿大
產(chǎn)品名稱（中文） 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(膠體金滲透法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rapid HIV Test Kit
規(guī)格型號(hào) 1人份/盒,、30人份/盒、50人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/CAN 1188-2009