注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401229號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 此試劑盒由3部分組成：*M：鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋）,，1 瓶,，6.5ml 。鏈霉親和素
包被的微粒濃度0.72mg/ml,，生物素結(jié)合能力：470ng 生
物素/mg 粒子,。含防腐劑。*R1：生物素化的抗HCG 單克
隆抗體（灰蓋）,，1 瓶,，10ml 。*生物素化的抗HCG 單克
隆抗體濃度6.3mg/l,，磷酸緩沖液0.04mol/l,，pH7.5 。含
防腐劑,。*R2：Ru(bpy)3 2+ 標(biāo)記的抗HCG 單克隆抗體（
黑蓋）,，1 瓶，10ml ,。Ru(bpy)3 2+ 標(biāo)記的抗HCG 單克
隆抗體濃度4.6mg/l,，磷酸緩沖液0.04mol/l，pH6.5 ,。含
防腐劑,。w
產(chǎn)品適用范圍 此試劑盒應(yīng)用于羅氏診斷的全自動免疫分析儀系統(tǒng)，用于檢測人體血清,、血漿標(biāo)本中的絨毛膜促性腺激素+β亞單位,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.07.19
有效期截止日 2008.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 絨毛膜促性腺激素+β亞單位診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HCG+β
規(guī)格型號 100份檢測 （03271749）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1580《絨毛膜促性腺激素+β亞單位診斷試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 德國羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 此試劑盒由3部分組成：*M：鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋）,，1 瓶,，6.5ml 。鏈霉親和素
包被的微粒濃度0.72mg/ml,，生物素結(jié)合能力：470ng 生
物素/mg 粒子,。含防腐劑。*R1：生物素化的抗HCG 單克
隆抗體（灰蓋）,，1 瓶,，10ml 。*生物素化的抗HCG 單克
隆抗體濃度6.3mg/l,，磷酸緩沖液0.04mol/l,，pH7.5 。含
防腐劑,。*R2：Ru(bpy)3 2+ 標(biāo)記的抗HCG 單克隆抗體（
黑蓋）,，1 瓶，10ml ,。Ru(bpy)3 2+ 標(biāo)記的抗HCG 單克
隆抗體濃度4.6mg/l,，磷酸緩沖液0.04mol/l，pH6.5 ,。含
防腐劑,。w
產(chǎn)品適用范圍 此試劑盒應(yīng)用于羅氏診斷的全自動免疫分析儀系統(tǒng)，用于檢測人體血清,、血漿標(biāo)本中的絨毛膜促性腺激素+β亞單位,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2004.07.19
有效期截止日 2008.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產(chǎn)場所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 絨毛膜促性腺激素+β亞單位診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） HCG+β
規(guī)格型號 100份檢測 （03271749）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1580《絨毛膜促性腺激素+β亞單位診斷試劑盒》
