注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401665號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1,、反應(yīng)微孔板：孔底覆蓋有抗兔IgG抗體，5×96孔,；2,、酶標(biāo)結(jié)合物：酶標(biāo)的
17－羥孕酮溶液（辣根過氧化物酶標(biāo)），1×30mL,；3、抗
體溶液：抗17－羥孕酮抗體溶液,，1×30mL,；4、底物：
TMB,，1×60mL,；5、反應(yīng)終止液：1％硫酸,，pH＜1,，具腐
蝕性，1×70mL,；6,、沖洗緩沖液：20X沖洗緩沖液，1×
100mL7,、血標(biāo)準(zhǔn)樣本：點(diǎn)在S&S903紙上的全血樣本,，5級(jí)
：0，3,，10,，30和100ng/mL，1張8,、血樣本對(duì)照：點(diǎn)在
S&S903紙上的全血樣本,，三個(gè)級(jí)別，1張,；9,、封板紙 5張
產(chǎn)品適用范圍 用于測定新生兒血液中的17－羥孕酮含量。
注冊(cè)代理 香港伯樂中國有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,， CA 94547
生產(chǎn)場所 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Quantase Neonatal 新生兒17-羥孕酮診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Quantase Neonatal 17-OHP Screening Kit
規(guī)格型號(hào) Cat ＃532 5402 480人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2365－40－2004《Quantase Neonatal 新生兒17-羥孕酮診斷試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：1,、反應(yīng)微孔板：孔底覆蓋有抗兔IgG抗體，5×96孔,；2,、酶標(biāo)結(jié)合物：酶標(biāo)的
17－羥孕酮溶液（辣根過氧化物酶標(biāo)），1×30mL,；3、抗
體溶液：抗17－羥孕酮抗體溶液,，1×30mL,；4、底物：
TMB,，1×60mL,；5、反應(yīng)終止液：1％硫酸,，pH＜1,，具腐
蝕性，1×70mL,；6,、沖洗緩沖液：20X沖洗緩沖液，1×
100mL7,、血標(biāo)準(zhǔn)樣本：點(diǎn)在S&S903紙上的全血樣本,，5級(jí)
：0，3,，10,，30和100ng/mL，1張8,、血樣本對(duì)照：點(diǎn)在
S&S903紙上的全血樣本,，三個(gè)級(jí)別，1張,；9,、封板紙 5張
產(chǎn)品適用范圍 用于測定新生兒血液中的17－羥孕酮含量。
注冊(cè)代理 香港伯樂中國有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.06.14
有效期截止日 2009.06.13
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Bio-Rad Laboratories,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,， CA 94547
生產(chǎn)場所 1000 Alfred Nobel Drive Hercules,CA 94547
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Quantase Neonatal 新生兒17-羥孕酮診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Quantase Neonatal 17-OHP Screening Kit
規(guī)格型號(hào) Cat ＃532 5402 480人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2365－40－2004《Quantase Neonatal 新生兒17-羥孕酮診斷試劑盒》
