注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401772號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為：試劑1: TAPS 100 mmol/L, 氫氧化鈉 40 mmol/L, 去氧膽酸鈉 34 mmol/L, 疊氮鈉 0.05% w/v;試劑2：(+)- 酒石酸 9.5 mmol/L, 氫氧化鈉 19 mmol/L , 輔脂 23.2 U/mL,2-丙醇 0.65 mol/L, DGGMR 0.4 mmol/L
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200),，在臨床醫(yī)學體外診斷中用于測量人血清、血漿中的脂肪酶,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準日期 2005.07.01
有效期截止日 2009.07.01
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics",；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401772號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401772號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics ,，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 脂肪酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Lipase Reagents
規(guī)格型號 R1：4×18mL,；R2：4×10mL REF:01984894
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0661-2005《脂肪酶診斷試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要成份為：試劑1: TAPS 100 mmol/L, 氫氧化鈉 40 mmol/L, 去氧膽酸鈉 34 mmol/L, 疊氮鈉 0.05% w/v;試劑2：(+)- 酒石酸 9.5 mmol/L, 氫氧化鈉 19 mmol/L , 輔脂 23.2 U/mL,2-丙醇 0.65 mol/L, DGGMR 0.4 mmol/L
產(chǎn)品適用范圍 該試劑盒專用于西門子公司ADVIA系列全自動生化分析儀(2400/1650/1200),，在臨床醫(yī)學體外診斷中用于測量人血清、血漿中的脂肪酶,。
注冊代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
批準日期 2005.07.01
有效期截止日 2009.07.01
備注 生產(chǎn)者名稱由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"變更為"SiemensMedical Solutions Diagnostics",；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"變更為"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由"拜耳醫(yī)藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司",；產(chǎn)品適用范圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401772號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401772號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2008.04.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)場所 Siemens Medical Solutions Diagnostics ,，511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 脂肪酶診斷試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Lipase Reagents
規(guī)格型號 R1：4×18mL,；R2：4×10mL REF:01984894
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0661-2005《脂肪酶診斷試劑盒》
