注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401286號
生產廠商名稱（中文） 德國羅氏診斷有限公司
產品性能結構及組成 Elecsys 葉酸診斷試劑盒,，貨號：11820761,，100人份測定*PT1：預處理試劑1（白蓋）1 瓶
,，4ml,，硫代甘油 12.66g//l,，含穩(wěn)定劑，pH5.5PT1：預
處理試劑2（灰蓋）1 瓶,，4ml,，氫氧化鈉 37g//lM：鏈霉
親和素包被的微粒（透明瓶蓋），1 瓶,，6.5ml ,。*鏈霉
親和素包被的微粒濃度0.72mg/ml，生物素結合能力：
470ng 生物素/mg 粒子,。含防腐劑,。*R1：釕標記的葉酸
結合蛋白質（灰蓋），1 瓶,，10ml ,。*釕標記的葉酸結合
蛋白質濃度35 μg/l 。含穩(wěn)定劑,，人血清白蛋白,，硼酸
/磷酸/枸櫞酸緩沖液，pH5.5 ,。含防腐劑,。*R2：生物素
化的葉酸（黑蓋），1 瓶,，8.0ml,，濃度18 μg/l，生物
素120 μg/l,，含穩(wěn)定劑,，人血清白蛋白，硼酸緩沖液,，
pH9.0 ,。含防腐劑。
產品適用范圍 此試劑盒應用于羅氏診斷的全自動免疫分析儀系統(tǒng),，用于檢測人體血清標本中的葉酸,。
注冊代理 羅氏診斷產品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 羅氏診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2004.07.22
有效期截止日 2008.07.21
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產場所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 葉酸診斷試劑盒
產品名稱（英文） Folate
規(guī)格型號 100份檢測 (11820761)
產品標準 YZB/GEM 1594《葉酸診斷試劑盒》
生產廠商名稱（中文） 德國羅氏診斷有限公司
產品性能結構及組成 Elecsys 葉酸診斷試劑盒,，貨號：11820761,，100人份測定*PT1：預處理試劑1（白蓋）1 瓶
,，4ml,，硫代甘油 12.66g//l,，含穩(wěn)定劑，pH5.5PT1：預
處理試劑2（灰蓋）1 瓶,，4ml,，氫氧化鈉 37g//lM：鏈霉
親和素包被的微粒（透明瓶蓋），1 瓶,，6.5ml ,。*鏈霉
親和素包被的微粒濃度0.72mg/ml，生物素結合能力：
470ng 生物素/mg 粒子,。含防腐劑,。*R1：釕標記的葉酸
結合蛋白質（灰蓋），1 瓶,，10ml ,。*釕標記的葉酸結合
蛋白質濃度35 μg/l 。含穩(wěn)定劑,，人血清白蛋白,，硼酸
/磷酸/枸櫞酸緩沖液，pH5.5 ,。含防腐劑,。*R2：生物素
化的葉酸（黑蓋），1 瓶,，8.0ml,，濃度18 μg/l，生物
素120 μg/l,，含穩(wěn)定劑,，人血清白蛋白，硼酸緩沖液,，
pH9.0 ,。含防腐劑。
產品適用范圍 此試劑盒應用于羅氏診斷的全自動免疫分析儀系統(tǒng),，用于檢測人體血清標本中的葉酸,。
注冊代理 羅氏診斷產品（上海）有限公司北京辦事處
售后服務機構 羅氏診斷產品（上海）有限公司
批準日期 2004.07.22
有效期截止日 2008.07.21
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Str. 116，68305 Mannheim
生產場所 Sandhofer Str. 116,，68305 Mannheim
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 葉酸診斷試劑盒
產品名稱（英文） Folate
規(guī)格型號 100份檢測 (11820761)
產品標準 YZB/GEM 1594《葉酸診斷試劑盒》
