注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402690號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.11.26
有效期截止日 2013.11.25
備注 變更內(nèi)容：售后服務單位搬遷，產(chǎn)品說明書中的售后服務單位地址及相關信息由“地址: 北京市光華路1號嘉里中心北樓2508室,；郵政編碼：100020,；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓19層1901-1907號,；郵政編碼：100101；電話：010 5804 5000,；傳真：010 58045001”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Seekamp 31, D-23560, Lǔbeck, Germany
生產(chǎn)場所 Seekamp 31, D-23560, Lǔbeck, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗EB病毒衣殼抗原抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-EBV-CA ELISA (IgM)
規(guī)格型號 EI 2791-9601 M;96×01(96)
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1747-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.11.26
有效期截止日 2013.11.25
備注 變更內(nèi)容：售后服務單位搬遷，產(chǎn)品說明書中的售后服務單位地址及相關信息由“地址: 北京市光華路1號嘉里中心北樓2508室,；郵政編碼：100020,；電話：01085296350；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽區(qū)北辰東路8號院1號樓19層1901-1907號,；郵政編碼：100101；電話：010 5804 5000,；傳真：010 58045001”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Seekamp 31, D-23560, Lǔbeck, Germany
生產(chǎn)場所 Seekamp 31, D-23560, Lǔbeck, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗EB病毒衣殼抗原抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-EBV-CA ELISA (IgM)
規(guī)格型號 EI 2791-9601 M;96×01(96)
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1747-2009
