注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400457號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 變更內(nèi)容：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)搬遷,產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)中的售后服務(wù)單位地址及相關(guān)信息由“地址: 北京市光華路1號(hào)嘉里中心北樓2508室；郵政編碼：100020,；電話(huà)：01085296350,；傳真：010 85296351”變更為“地址: 北京市朝陽(yáng)區(qū)北辰東路8號(hào)院1號(hào)樓19層1901-1907號(hào)；郵政編碼：100101,；電話(huà)：010 5804 5000,；傳真：010 58045001”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560,、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 D-23560,、Lübeck,、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 抗胰島細(xì)胞/抗谷氨酸脫羧酶抗體檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Mosaic Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey)
規(guī)格型號(hào) FA 1020-0405; FA 1020-1003; FA 1020-1005; FA 1020-1010; FA 1020-2003; FA 1020-2005; FA 1020-2010; FA 1020-5010;FA 1020-0405-3; FA 1020-1003-3; FA 1020-1005-3; FA 1020-1010-3; FA 1020-2003-3; FA 1020-2005-3; FA 1020-2010-3; FA 1020-5010-3
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0104-2010