注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402583號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
備注 變更內(nèi)容：代理人及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由"上海基恩科技有限公司"變更為"英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Oy Medix Biochemica Ab
生產(chǎn)廠地址（中文） Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 磷酸化胰島素樣生長(zhǎng)因子結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)
產(chǎn)品名稱（英文） Actim Partus Test
規(guī)格型號(hào) 10人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 2561-2003